식약처, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 추진

의료기기법 시행규칙 입법예고
GMP 심사 기준·절차 등 구체화

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ 뉴스1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 앞으로 희귀 질환자를 위한 희소의료기기는 시판 후 조사를 면제받을 수 있게 된다. 시판 후 조사는 시판 후 일정 기간(4년~7년) 동안 제품의 이상사례 등을 제출받아 필요시 허가 사항을 변경하는 등 제품의 안전성·유효성을 검토하는 제도다.

식품의약품안전처는 의료기기법이 개정됨에 따라 의료기기 GMP 적합성인정 제도에 대한 법적근거 등 세부 사항을 정하기 위해 시행규칙 개정안을 지난 3일 입법예고했다고 6일 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련, 기술문서심사기관 지정 및 갱신 절차 정비, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다.

그간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다.

의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련한다. 품질관리심사기관의 지정·갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다.

의료기기 인증 시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련되면서 심사기관의 갱신 절차와 처리기한을 구체적으로 규정한다. 앞으로 기술문서심사기관은 유효기간 만료 180일 전 갱신을 신청해야 하고, 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전 지정서를 재발급하게 된다.

희귀 질환의 치료·진단에 사용하는 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 수행이 어려운 현실을 고려해 국외 사용경험 등이 있는 경우 시판 후 조사를 면제할 수 있도록 개선한다. 이를 통해 업계의 부담을 완화하고 희귀질환자의 치료 공백을 최소화할 수 있을 것으로 보인다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "이번 제도 개선으로 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기를 보다 안정적으로 공급하고 치료 접근성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "이번 개정은 GMP 적합성인정 제도의 세부 기준을 명확히 하고 희소의료기기 공급 여건을 개선하기 위한 것으로, 앞으로도 현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.

ur1@news1.kr