FDA, 건기식 원료 범위 넓히나…펩타이드·프로바이오틱스 허용 논의

기존 규제 틀 재검토…보충제 시장 변화 가능성

미국 식품의약국(FDA)이 건강기능식품(dietary supplements)에 사용할 수 있는 신규 원료 허용 여부를 검토하면서 시장 전반의 변화 가능성이 커지고 있다.

이번 논의는 근육 성장, 장 건강 등을 표방하는 제품군 확대와 직결될 수 있다는 점에서 업계 관심이 집중된다.

FDA는 최근 회의를 열고 현재의 규제 체계를 재점검했으며, 현행 규정은 대체로 식품, 비타민, 허브 유래 성분 중심으로 보충제 원료를 제한하고 있다.

업계, 펩타이드·일부 프로바이오틱스 포함 요구

보충제 업계는 이러한 규제를 완화해 펩타이드와 일부 프로바이오틱스 같은 새로운 물질도 포함할 수 있도록 해달라고 요구하고 있다.

FDA 식품 부문 최고 책임자인 카일 디아만타스(Kyle Diamantas)는 "지난 30년간 업계는 크게 성장했지만 규제 프레임워크는 거의 그대로였다"고 말했다.

실제로 현재 시장에서 인기를 끄는 다수의 웰니스 제품은 FDA 기준상 건강기능식품 범주에 명확히 들어가지 않는 것으로 평가된다.

핵심 쟁점은 '식품 유래' 해석…소비자단체는 우려

대표 사례가 펩타이드다. 아미노산 사슬인 펩타이드는 근육 강화나 항노화 용도로 주로 마케팅되고 있으며, 전통적으로는 주사제나 주입제 형태로 판매돼 왔다.

그러나 최근 일부 기업은 이를 분말, 캡슐, 구미 제형에도 적용하고 있다. FDA 법무진은 이러한 활용이 현행 규정 위반 소지가 있다고 보고 있으며, 장 건강과 소화 개선을 표방하는 일부 프로바이오틱스 역시 유사한 문제를 안고 있다.

다만 업계는 현행법이 모든 원료가 반드시 식품에서 유래해야 한다고 명시하지는 않는다고 주장한다.

"시장 안전성 우선" vs "규제 해석 확대 필요"

반면 소비자단체는 원료 허용 범위가 넓어질수록 공중보건 보호가 더 어려워질 수 있다고 지적한다.

공익과학센터(Center for Science in the Public Interest)의 젠슨 호세(Jensen Jose) 수석 규제고문은 FDA가 새로운 화학물질과 성분을 허용하기보다 현재 시장의 안전성 강화에 집중해야 한다고 강조했다.

현재 미국 보충제 시장에는 10만개가 넘는 제품이 유통되는 것으로 추정되지만, FDA는 판매 전 안전성이나 유효성을 심사하지 않는다. 기업이 제품 안전성과 표시·광고의 진실성을 자체적으로 책임지는 구조다.

RFK 주니어 규제완화 기조도 변수…'의약품 아님' 회색지대 지속

로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 미국 보건복지부(HHS) 장관은 보충제와 관련 제품에 대한 규제 완화 의지를 밝혀온 인물로, 자신을 펩타이드의 "큰 지지자"라고 표현한 바 있다.

다만 보충제는 의약품보다 식품에 가깝게 취급돼 치료 효과를 입증하지 않아도 판매가 가능하고, 질환 치료를 직접 표방할 수는 없지만 일반 건강 지원 문구는 일정한 면책문(disclaimer)과 함께 허용된다.

이에 대해 전직 FDA 규제당국자는 이런 체계가 사실상 암묵적 건강효능 주장의 여지를 남기고 있다고 지적했다.