[의학신문·일간보사=정우용 기자] 에자이의 티로신키나제 저해제 '렌비마'(Lenvima, lenvatinib)와 MSD의 HIF-2α 저해제 '웰리렉'(Welireg, belzutifan) 병용요법이 일본에서 암화학요법 후 악화된 근치절제 불가 또는 전이성 신세포암에 대해 승인이 신청됐다.
이 신청은 렌비마와 웰리렉 병용요법에 대해 항PD-1/L1요법 치료 중이거나 치료 후 질환이 악화된 진행성 신세포암의 치료효과를 평가한 3상 임상시험(LITESPARK-011 시험)결과를 근거로 하고 있다. 이 시험결과는 지난 1월 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨기암(GU) 심포지움에서 발표됐다.
이 시험에서 렌비마와 웰리렉 병용요법은 사전에 설정된 중간해석에서 1차 평가항목의 하나인 무진행 생존기간이 대조그룹인 '카보잔티닙'에 비해 통계학적으로나 임상적으로 유의한 연장효과를 나타내고 질환의 진행 또는 사망위험을 30% 낮춘 것으로 확인됐다. 또 병용요법의 안전성 프로파일은 각각 단독치료에서 보고된 것과 일치하고 새로운 안전성 보고는 없었다.
렌비마는 일본에서 '키트루다'와의 병용요법이 근치절제 불가 또는 전이성 신세포암 적응증으로 승인을 취득했다. 웰리렉은 화학요법 후 악화된 근치절제 불가 또는 전이성 신세포암 적응증으로 일본에서 승인을 취득했다.
렌비마와 웰리렉 병용요법은 FDA로부터 PD-1 또는 PD-L1 저해제 치료 후 진행성 투명세포 신세포암 성인환자를 대상으로 승인신청이 접수됐다.
