아이엠바이오로직스, IMB-101 이중항체 글로벌 임상 2상 첫번째 환자 투약 개시

[이데일리 신하연 기자] 아이엠바이오로직스(493280)는 자사의 자가면역질환 치료용 이중항체 IMB-101(개발명 NAV-240 및 NAV-242)을 도입한 파트너사 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)의 글로벌 임상시험이 순항 중이라고 30일 밝혔다.

아이엠바이오로직스는 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 치료제 NAV-240의 글로벌 임상 2a상(MAINSAIL 시험, NCT07384975) 첫 환자 투약이 미국에서 개시되었으며, 반감기 개선 및 피하제형으로 개발된 차세대 버전 NAV-242 역시 호주 임상 1상에서 첫 피험자 투약을 완료했다고 밝혔다. 또한 NAV-240의 임상 1b상 결과는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개됐다.

NAV-240 임상 2a상 MAINSAIL 시험은 중등도~중증 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 환자를 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 주요 평가 지표는 농양(abscess) 및 결절(nodule) 감소, 배농터널(draining tunnel) 개선, 삶의 질 변화 등이며, 결과는 2027년 하반기 발표가 예상된다.

이번 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개된 건강한 지원자를 대상으로 진행된 NAV-240의 임상 1b상 반복 증량 투여(MAD) 연구(NCT06933043)에서는 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례 없이 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 예측 가능한 약동학(PK) 특성과 낮은 면역원성을 보였으며, 용량 의존적 바이오마커 감소도 관찰돼 향후 환자 대상 임상시험에서 높은 유효성에 대한 기대감을 한층 높였다.

한편 반감기 개선 이중항체 NAV-242의 임상 1상시험은 건강한 지원자를 대상으로 단회 증량 투여(SAD) 및 반복 증량 투여(MAD)를 통해 안전성과 내약성을 평가하는 임상1a·1b 시험과, 이후 HS 환자를 대상으로 하는 임상1c 시험으로 확장될 예정이다.

전임상 연구에서는 NAV-240 대비 향상된 안정성과 체내 지속성이 확인돼, 2~3개월 간격의 피하 투여가 가능한 치료 옵션으로 개발될 잠재력이 제시됐다. 네비게이터 메디신은 향후 화농성 한선염 뿐만아니라 크론병(Crohn‘s disease), 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 등 다양한 자가면역질환으로 개발 범위를 확대할 계획이다.

토시 버트(Tosh Butt) 네비게이터 메디신 대표이사는 “NAV-240과 NAV-242은 화농성 한선염 질환에서 잠재적인 최고 수준의 제품 경쟁력을 보유하고 있다”며 “화농성 한선염 질환의 파괴적인 증상으로 고통받는 환자들을 위해 효능과 투약 편의성 측면에서 모두 의미 있게 치료 기준을 높이고자 이번 미국피부과학회에서 OX40L/TNFα 이중항체 프로그램의 데이터를 발표하게 되어 기쁘다”라고 전했다.

하경식 아이엠바이오로직스 대표는 “이번 글로벌 임상 진전은 IMB-101의 글로벌 개발 가능성과 기술 경쟁력을 재확인한 성과”라며, “내년 하반기 화농성 한선염 환자 대상 효능 확인을 통해 IMB-101의 성공 가능성과 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

신하연 (summer1@edaily.co.kr)