[단독] 일동제약 ‘조코바’, 日 예방 적응증 승인

치료제 넘어 예방제로…경구 항바이러스제 첫 사례
FDA 6월 심사·국내 재도전 가능성 ‘주목’

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 일동제약(대표 윤웅섭·이재준)과 시오노기가 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'가 일본에서 추가 적응증을 확보하며 미국과 국내 허가에도 탄력이 붙을지 주목된다. 치료제를 넘어 예방 영역까지 확장된 이번 승인으로 약물의 임상적 가치와 시장성이 동시에 재평가될 가능성이 점쳐진다.

▲ 노출 후 예방 적응증 日 승인

29일 제약바이오 업계에 따르면 시오노기는 최근 일본에서 조코바의 코로나19 노출 후 예방 적응증에 대해 승인을 받았다고 발표했다.

이번 승인은 글로벌 3상 연구인 'SCORPIO-PEP'의 긍정적 결과를 바탕으로 이뤄졌다는 설명이다. SCORPIO-PEP는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방 효과를 평가한 임상 연구이다.

시오노기에 따르면 해당 임상은 미국, 남미, 아프리카, 일본을 포함한 아시아에서 12세 이상 인구 2387명을 대상으로 코로나19 증상자와 접촉한 후 3일 안에 엔시트렐비르(125mg)를 5일간 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 이 결과, 약물 투여군은 위약군 대비 코로나19 발병률이 감소했으며 안전성 측면에서도 위약군과 유사한 수준을 보였고 입원이나 사망 사례는 보고되지 않았다.

코로나19가 엔데믹 국면에 접어들었음에도 불구하고 백신 면역 감소와 변이 발생 가능성 등으로 감염 위험이 완전히 해소되지 않은 상황에서 항바이러스제를 활용한 노출 후 예방 전략은 특히 고위험군 보호 측면에서 중요한 대안으로 평가된다. 이러한 점에서 조코바의 적응증 확대는 단순한 라벨 추가를 넘어 치료제에서 예방제로의 역할 확장을 의미한다는 해석이 나온다.

이번 일본 승인으로 가장 관심이 쏠리는 부분은 미국 식품의약국(FDA) 심사 결과다. 시오노기는 이미 지난해 4월 조코바의 노출 후 예방 적응증 확대를 위한 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사일은 오는 6월 16일이다.

조코바는 치료제와 예방 적응증 모두에서 패스트트랙 지정을 받은 바 있어 심사 과정에서도 일정 부분 속도가 붙을 것으로 예상된다. 일본에서의 선제적 승인 사례가 FDA 판단에도 긍정적인 참고 자료로 작용할 가능성이 있으며 SCORPIO-PEP 임상이 다국가 데이터를 기반으로 수행된 만큼 글로벌 규제 환경에서도 수용성이 높을 것으로 기대된다.

조코바의 포지셔닝 변화 역시 주목할 부분이다. 기존에는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 치료제에 머물렀다면, 이제는 감염 노출 이후 발병 자체를 억제하는 예방 옵션으로까지 역할이 확대됐다. 현재 코로나19 대응에서 예방은 여전히 백신 중심으로 이뤄지고 있으며 경구용 예방 치료제는 사실상 부재한 상황이다. 이런 점에서 조코바는 기존 시장을 대체하기보다는 새로운 수요를 창출할 수 있는 잠재력을 지닌 것으로 평가된다.

▲ FDA 심사 분수령…국내 재신청 여부도 '관심'

국내 허가 여부에도 변화의 조짐이 감지된다. 조코바는 국내에서 공동 개발사인 일동제약이 지난 2023년 1월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으나 자료 보완 등의 이유로 2024년 말, 자진 취하했다.

당시 일동제약은 이번 미국 FDA 승인 신청과 동일하게 SCORPIO-PEP 임상 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가해 국내 허가 절차를 다시 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 다만 재신청 여부나 시기는 아직 구체적으로 정해지지 않았다.

그러나 이번 일본의 적응증 확대 승인으로 임상적 근거와 규제 레퍼런스가 동시에 확보되면서 국내 재도전 가능성도 다시 부각되고 있다. 일본을 시작으로 미국 FDA 승인까지 이어질 경우 국내 허가 절차 역시 속도를 낼 가능성이 크다는 전망이다.

업계 관계자는 "경구 복용이 가능한 노출 후 예방제라는 점에서 차별성이 뚜렷하다"며 "고위험군 중심으로 일정 수준의 수요가 형성될 경우 시장 경쟁력도 충분히 확보할 수 있을 것"이라고 내다봤다.