미국 정부, 동물실험 대체시험법 활용·투자 확대[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 분야 동물실험 대체시험범 활용을 확대한다.

(자료=한국바이오협회)

28일 외신과 한국바이오협회에 따르면 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 △오가노이드 △장기칩 △인간 세포 기반 시험 △계산모델 등 동물실험 대체시험법(NAMs)을 활용한 데이터 제출과 관련된 초안 가이드라인을 발표했다.

이번 동물실험 대체 지침 초안은 동물실험에 대한 의존도를 줄이면서도 인체 관련성을 높일 수 있는 신뢰할 만한 신규접근을 개발하는 것을 우선순위로 두고 있다.

초안은 기존에 동물실험 대체로 승인되지 않은 방법이라도 데이터 제출이 가능하다는 점을 명시하고 있다. 비임상 독성 및 안전성 평가에서 검증 또는 적격성 평가가 반드시 선행되지 않더라도 데이터 제출을 할 수 있다.

다만 동물실험 대체시험법은 명확한 사용 목적 하에서 적용돼야 한다. 인간 생물학과 관련성과 재현성이 확보돼 규제 의사 결정에 참고될 수 있는 수준이어야 한다. 초안은 현재 의견수렴 단계에 있으며 최종 확정까지 추가 검토가 진행될 예정이다.

미국 국립보건원(NIH)도 동물실험 연구 보완프로그램을 통해 동물실험 대체시험법 관련 기술 개발과 검증에 사상 처음으로 1억5000만달러(약 2300억원)를 지원한다고 밝혔다.

NIH은 동물실험 대체시험법의 개발과 검증, 표준화를 지원하는 것을 목표로 한다. 이번 지원에는 기술개발센터(TDC)와 데이터 허브 및 조정센터, 검증 및 자격평가 네트워크(VQN) 구축 등의 사업 내용이 포함된다.

NIH는 해당 프로그램을 통해 오가노이드와 장기칩, 계산모델 등 인간 기반 연구기술 개발을 지원한다. NIH는 △산부인과 질환 △심혈관 질환 △신경계 질환 △희귀질환 등 다양한 분야에서 적용 가능한 모델 구축을 추진할 예정이다.

이를 위해 NIH는 산업계 및 규제기관과 협력을 통해 활용 가능성을 높이는 방향으로 계획을 추진한다. FDA의 초안과 NIH의 투자 계획은 동물실험 대체시험법의 연구개발과 활용 확대와 관련된 정책 및 지원이 관련기관 합동으로 제시하고 있다는 점을 보여준다.

FDA는 동물실험 대체시험법 데이터 제출과 관련된 기준을 제시하고 있다. NIH는 관련 기술 개발과 검증을 지원하는 구조를 추진하고 있다. 이는 미국이 동물실험 대체 기술과 관련해 규제와 연구개발 지원을 병행하는 흐름을 보여주는 것이다.

한편 최근 FDA의 동물실험 정책에서 동물시험 대체시험법 정책을 보면 연구 단계에서 규제 활용 단계로 확대되는 방향으로 제시되고 있다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)