셀트리온, 알레르기·안과질환 치료제 日 품목 허가

졸레어·아일리아 바이오시밀러

셀트리온 기업 로고. 사진제공=셀트리온

셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 셀트리온은 글로벌 주요 시장인 일본에서 천식과 안과 질환까지 치료 영역을 넓히며 현지 영향력을 확대하게 됐다.

특히 옴리클로는 일본 내 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 기관지 천식과 특발성 만성 두드러기 및 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품의 전체 적응증에 대해 승인을 마쳤다. 환자 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 제형으로 승인받은 점도 특징이다.

오리지널 제품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7조 6000억 원 규모를 기록한 블록버스터다. 셀트리온은 옴리클로의 조기 출시를 통해 현지 시장을 선점한다는 구상이다.

함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역시 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보했다. 바이알과 프리필드시린지 제형을 동시에 확보해 의료 현장의 다양한 수요에 대응할 방침이다. 오리지널인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8조 5000억 원을 기록한 대표적 안과 치료제다.

셀트리온은 일본 내 높은 점유율을 기록 중인 허쥬마와 베그젤마 및 램시마 등의 성공 노하우를 바탕으로 신규 허가 제품의 시장 안착을 서두를 계획이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마는 일본 내 76%의 점유율을 확보하며 처방 1위를 지키고 있다. 베그젤마 또한 58%의 점유율을 기록 중이다. 자가면역질환 치료제인 램시마와 유플라이마 역시 각각 43%와 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품군 중 가장 높은 처방량을 보이고 있다.

셀트리온 관계자는 “일본 시장 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 현지 영향력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 성과를 바탕으로 신규 제품들도 조기에 시장 점유율을 확대할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 밝혔다.

박시은 기자 good4u@sedaily.com