글로벌 빗장 해제 수순…K바이오시밀러 날개 단다

미국·EU 규제 문턱 낮춰 시장 확대
국내 의약품 수출 100억 달러 달성
정부도 '허가 혁신' 추진해 뒷받침

[출처=구글]

전 세계적으로 바이오의약품 지출이 급증함에 따라 미국과 유럽 등 주요국들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 의료 재정난의 구원투수로 낙점하고 파격적인 규제 혁신에 나서고 있다.

한국 바이오 산업은 글로벌 바이오시밀러 환경 변화를 기회 삼아 사상 첫 의약품 수출 100억 달러를 돌파하며 역대 최고 실적을 갈아치웠다. 정부도 파격적인 지원책을 내놓고 있어 국내 기업들의 글로벌 시장 선점 기회가 커지는 모습이다. 

◆미국·유럽 재정난 구원투수 '바이오시밀러'

26일 한국바이오협회에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교해 안전성, 순도, 효력 면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 의약품을 말한다. 최근 미국과 유럽 보건당국은 치료 접근성 제고를 위해 이 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 대폭 낮추고 있다.

미국은 바이오시밀러 허가 요건 완화와 상호교환성 기준 개선을 중심으로 한 규제 개혁에 속도를 내고 있다. 그동안 시장 확대를 가로막았던 보험·유통 구조와 PBM(약국급여관리업체) 관행 개선도 논의 중이다. 

바이오시밀러 시장 성장도 기대된다. 미국 바이오시밀러 시장은 2025년 약 225억9000만 달러에서 연평균 17.1%씩 성장해 2034년에는 935억2000만 달러(약 120조원)를 넘어설 것으로 예상된다. 

[출처=삼성바이오에피스]

실제로 2025년 말 기준 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오시밀러는 79개에 달하며 출시 3년 시점의 평균 판매가격은 오리지널 대비 39%나 낮아져 환자들의 부담을 크게 덜고 있다.

유럽은 더욱 공격적으로 나서고 있다. 2025년 한 해에만 역대 최다인 41개의 바이오시밀러를 승인하며 선도 지역으로서의 위상을 공고히 했다. 특히 골다공증 치료제인 '데노수맙' 성분이 대거 승인되며 내분비학 분야의 접근성을 높였다. 

유럽 시장도 2033년까지 약 597억 달러 규모로 커질 전망이며 입찰제도와 처방 가이드라인 등 다양한 정책 인센티브를 통해 바이오시밀러 채택을 확대하고 있다.

◆바이오 국내 수출 견인…정부, 허가 혁신 지원

미국과 유럽이 규제 문턱을 대폭 낮추면서 한국에게 거대한 기회의 장이 되고 있다. 한국보건산업진흥원 조사를 보면 2025년 국내 바이오헬스 산업 수출은 전년 대비 10.3% 증가한 278억 7000만 달러로 역대 최고치를 경신했다. 

이 가운데 의약품 수출은 12.3% 성장한 104억1000만 달러를 기록하며 사상 첫 '100억 달러 클럽'에 진입했다. 

전체 의약품 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 전년 대비 18.2% 급성장하며 전체 실적을 견인했다. 이는 국내 기업들의 위탁개발생산(CDMO) 수주 증가와 글로벌 시장 내 한국산 바이오시밀러의 수요가 폭발적으로 늘어난 결과로 분석된다. 

[출처=셀트리온]

정부 역시 전폭적인 지원에 나섰다. 식약처 등 보건당국은 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 전면 개편하는 허가 혁신을 추진 중이다.

미국과 유럽에서 논의되는 임상 3상 요건 완화 등 글로벌 스탠다드를 국내 규제에 적극 반영해 기업들의 부담을 줄여줄 계획이다.

국내 기업들도 바이오시밀러 포트폴리오 확대하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 개발 중인 블록버스터급 시밀러 7종을 포함해 2030년까지 총 20종의 제품 라인업을 구축하겠다고 선언했다. 이를 통해 글로벌 바이오시밀러 기업으로서의 입지를 공고히 한다는 전략이다.

셀트리온은 미국 규제 완화 기조에 발맞춰 임상 비용과 기간을 획기적으로 단축하고 있다. 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 완성해 전 세계 바이오 시장의 판도를 흔들겠다는 포부다.

업계 관계자는 "주요국들의 보건당국이 의료 재정을 효율적으로 활용하기 위해 바이오시밀러 규제를 완화하고 있다"며 "정부도 임상 요건 완화를 검토하는 등 규제 혁신에 나서고 있어 기업들이 체감하는 환경은 더욱 개선될 것"이라고 말했다.