건정심 통과 ‘약가 개편안’, 11월 발표와 달라진 점은?
계단식 약가인하 강화…‘준혁신형 제약기업’ · ‘의약품수급 선도기업’은 신설
이번 개편안은 초안에서 제네릭약가 산정률 조정 대상이 확대돼 전체 의약품을 대상으로 진행되며, 계단식 약가인하 기전 강화, '준혁신형제약기업'들도 논의 과정에서 추가됐다.
보건복지부는 지난 26일 출입기자단 사전브리핑을 통해 '국민건강보험 약가제도 개선방안(약가제도 개편안)'의 주요 변경점들을 설명하는 자리를 가졌다.
복지부 관계자는 "복지부는 지난해 11월 28일 건정심에서 국민 의약품 접근성을 높이고 제약산업 생태계의 건전한 발전을 견인하는 제도개선안을 보고했다"며 "이후 다양한 소통 채널을 통해 산업계, 보험자단체, 노동계 각계 각층의 의견을 경청했고, 전문가들과 논의하면서 정책을 보완했다"고 설명했다.
주요 변경점을 살펴보면, 제네릭 및 특허만료 의약품 산정률 조정(약가 인하)에 대해 11월 초안에서는 2012년 이전 등재된 의약품에 대해서만 조정하겠다고 발표했으나, 전체 의약품으로 확대해 조정이 이뤄지도록 했다.
1단계 조정(2012년 이전 등재) 이후 2단계 조정(2013년 이후 등재)을 순차로 진행하는 계획으로, 이는 업계에서 2012년 이전이라는 기준이 모호하다는 지적을 수용한 결과다. 이 때 2013년 이후에 등재됐더라도 2012년 이전 등재약과 동일성분이라면 1그룹에 포함된다.
'준혁신형제약'의 개념을 새롭게 도입한 것도 초안과 달라진 큰 변화이다.
초안에서는 혁신형제약기업에만 특례를 적용한다고 발표했으나, 그동안 연구개발(R&D)을 충실히 해오면서 혁신형 신약을 개발한 역량을 키워온 기업들에게도 특례가 적용돼야 한다는 의견을 수용한 것이다.
이에 매출액 또는 의약품생산액 대비 R&D 비중이 5~7%헤 해당하는 제약사는 준혁신형제약기업에 지정하고, 혁신형제약기업에 준하는 특례를 주기로 결정했다.
다품목 등재 난립을 위한 관리도 논의과정에서 보다 강화된 내용으로, 21번째 제네릭부터 계단식 인하를 하던 것을 13번째부터로 좀더 타이트하게 관리하도록 했다.
이는 소규모 제약사가 많은 문제 이상으로 수익성이 있는 의약품에 대해 너무 많은 품목이 남발돼 있다는 지적이 있어 이를 해소하기 위해 마련된 대책이다.
품절방지를 위한 퇴장방지의약품 강화도 논의를 통해 강화된 부분이다. 의약품을 우대만 해서는 한계가 있다는 의견이 있어 필수의약품이나 퇴장방지의약품을 일정 부분 생산하는 기업에 대해서는 기업 자체를 지원하는 '의약품 수급 선도기업'을 반영했으며, 최장 10년까지 우대하던 것을 그 이상까지 지속 우대할 수 있도록 정비했다.
이 복지부 관계자는 "단일보험자인 국민건강보험이 합리적으로 약가체계를 운영해야만 의약품 수급이 안정적으로 이뤄지고, 제약산업 경쟁력도 글로벌 수준으로 도약할 수 있으며 지속 가능성도 담보될 수 있다"며 "하지만 급격한 조정 시에 산업적 충격이 클 수 있다는 점도 고려돼야 하기 때문에 연착률을 도모하면서 생태계 전반의 혁신을 유도할 수 있는 균형점 도출을 위해 최대한 노력했다"고 강조했다.
이어 "이러한 약가개선 조치들은 기업들에게 10년이라는 로드맵하에서 진행되기 때문에 기업 입장에서는 충분히 준비할 수 있는 연착륙 규제로 작용할 수 있을 것이라고 기대한다"고 덧붙였다.