제이엘케이, 뇌졸중 AI 美 FDA 통과

뇌졸중 AI 전체 워크플로우 확장 기반 확보

제이엘케이의 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 미국 식품의약국 FDA 510(k) 승인을 받았다. /제이엘케이 제공

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 제이엘케이는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 미국 식품의약국 FDA 510(k) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 승인으로 제이엘케이는 뇌졸중 진료에서 가장 먼저 시행하는 비조영 CT 단계에서 AI 기술의 임상적 가치를 인정받았다.

JLK-NCCT는 뇌출혈 의심 환자 선별과 함께, 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자 분류가 가능하다. CT 혈관조영(CTA) 없이도 LVO를 조기에 식별해 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다.

이 솔루션은 뇌혈관 폐색 의심 환자를 조기에 찾아내 혈전 제거술 등 시술이 필요한 환자를 우선 분류하는 데 도움을 준다. 뇌졸중 치료에서 중요한 골든타임 확보에 기여할 수 있다.

비조영 CT는 혈관을 직접 보여주지 않아 대혈관폐색 평가가 어려운 편으로 영상의학과 전문의도 판독 난도가 높다. 판독자 비교 평가에서 5명의 영상의학과 전문의가 AI 없이 판독한 민감도는 56.8%, 특이도는 84.0%였다. 반면 JLK-NCCT는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%로 우수한 성능을 보였다.

기술적으로도 차별점이 있다. 기존 솔루션이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥 M1만 분석하는 데 비해 JLK-NCCT는 ICA, M1, 말초 영역인 M2까지 분석 범위를 넓혔다. 임상 현장에서 놓치기 쉬운 말초 혈관 폐색까지 탐지 가능성을 높였다.

이번 FDA 승인은 제이엘케이 뇌졸중 AI 포트폴리오 확장에도 중요한 전환점이다. 비조영 CT는 대부분의 뇌졸중 환자에게 가장 먼저 시행하는 검사다. 이 단계에서 AI 솔루션이 적용되면 CTA, CT perfusion, MRI 등 후속 검사와 치료 단계까지 자연스럽게 연결할 수 있다.

JLK-NCCT는 단일 제품을 넘어, 제이엘케이 뇌졸중 AI 솔루션이 임상 워크플로우 전반으로 확장되는 출발점 역할을 한다.

제이엘케이 관계자는 "이번 FDA 510(k) 승인은 단순 인허가를 넘어 뇌졸중 진료 초기 단계에서 AI가 의심 환자 선별과 분류, 대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.

이어 "비조영 CT 기반 솔루션을 바탕으로 CTA, CTP, MRI 등 전체 뇌졸중 진료 과정에서 AI 솔루션 활용도를 단계적으로 확대할 계획"이라고 전했다.