라정찬 네이처셀 회장 “조인트스템 美 허가와 나스닥 상장 동시 추진”

라정찬 네이처셀 회장이 26일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회에서 조인트스템의 허가 로드맵을 발표하고 있다.(이상민 기자 imfactor@)

“미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 통해 조인트스템의 상업화를 2027년까지 실현하겠습니다. 나스닥 상장도 동시에 추진할 것입니다.”

라정찬 네이처셀 회장은 26일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회에서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 허가 전략과 글로벌 시장 진입 계획을 발표했다.

이날 라 회장은 핵심 파이프라인인 조인트스템의 미국 허가 추진 계획을 공개했다. 미국 개발 전략은 가속승인과 임상 3상 전략을 병행하는 이원화 방식이다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정(BT)을 받아 개발 가속화 지원 프로그램을 활용하고 있으며 5월 FDA와 미팅을 진행할 예정이다. 이 자리에서 가속승인 적용 가능성, 임상 3상 설계, 주요 평가 변수 및 전체 개발 전략이 논의될 전망이다.

라 회장은 “조인트스템은 FDA로부터 BT 지정을 받아 협의 기반을 확보했고 가속화 지원 프로그램을 활용하고 있다”며 “FDA 전문가 자문을 바탕으로 5월 미팅에서 가속승인 전략의 타당성을 확보하겠다”고 말했다. 이어 “미국 임상 3상 신청은 6월 진행할 예정이며 가속승인 경로가 확정되면 8~9월 승인 신청을 거쳐 2027년 최종 허가받는 것이 목표”라면서 “지난해 FDA와 재생의료 첨단치료제 지정(RMAT) 미팅과 임상 2상 종료 미팅을 거쳐 단일 임상으로 개발을 진행하는 방향에 합의해 기간 단축과 비용 절감이 가능해졌다”라고 설명했다.

네이처셀은 이를 기반으로 미국 주식예탁증서(ADR) 기반 나스닥 상장에도 도전한다. 회사 측에 따르면 현재 투자은행과 협의를 진행 중이며 상장 준비를 위해 투자 전문가 정태흠 박사를 재무 자문(Financial Advisor)으로 영입했다.

라 회장은 “나스닥 상장을 통해 자본시장 접근성을 확대할 것”이라며 “미국에서 조인트스템 임상 3상이 개시되면 나스닥 상장을 신청할 계획”이라고 밝혔다. 네이처셀은 올해 9~11월 중 상장을 신청해 내년 상반기 상장하는 것이 목표다.

미국 법인 네이처셀 아메리카를 통한 현지 인프라 구축 전략도 제시했다. 미국 볼티모어 지역에 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터 구축해 파이프라인 개발과 생산을 병행할 예정이다.

라 회장은 “올해 10월 준공되면 연간 2만 도즈의 줄기세포 공급이 가능하다”며 “내년 상반기까지 5만 도즈로 확대하고 2028년 말까지 2차 증설을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “2031년까지 연 100만 도즈 생산 체계를 구축하는 것이 목표”라고 설명했다.

조인트스템 이후 추가 파이프라인 전략도 공개됐다. 라 회장은 “일본 재생의료 경험을 바탕으로 성공 가능성이 높은 적응증을 선정했다. 자폐증 프로젝트는 이달 13일 FDA에 임상을 신청해 연내 임상 승인과 개시가 목표”라며 “중증하지허혈도 유망 분야로, 한국에서 초기 연구 데이터를 확보했다”고 강조했다.