아리바이오, 먹는 치매약 글로벌 3상 안전성 확인

AR1001 임상 순항, 데이터 신뢰도 ‘주목’
올 3분기 톱라인 발표

ADPD 2026 스탠포드대 샤론샤 교수 AR1001 임상3상 진행상황 발표 장면. /아리바이오 제공

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 이번 발표는 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 'ADPD 2026'에서 이뤄졌다.

임상 책임연구자인 스탠퍼드대학교 샤론 샤 교수가 POLARIS-AD 임상 3상 업데이트를 발표했다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다. 13개 국가에서 1535명이 참여하고 있다.

샤 교수는 "임상 참가자의 인구학적 특성과 인지·기능 지표가 기존 글로벌 임상과 유사하다"고 밝혔다. 또한 "지금까지 예상치 못한 안전성 문제는 없었다"고 설명했다.

AR1001은 뇌혈관장벽 투과도가 높고, PDE5에 대한 선택성이 뛰어나다. 기존 계열 약물보다 부작용이 적다는 점이 강조됐다.

FDA 임상 2상에서 확인된 바이오마커 변화와 인지 개선 신호가 3상 설계의 근거로 활용됐다. 샤 교수는 "혈액 바이오마커에서 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선이 나타났고, 단독 투여군에서도 인지 기능 개선이 관찰됐다"고 말했다.

POLARIS-AD 참여자들의 유지율과 연장 시험 참여율이 95%에 달한다. 환자와 의료진이 약물의 효능과 안전성, 복용 편의성에 신뢰를 보이고 있다는 평가다.

이번 발표는 알츠하이머병 치료 전략을 다루는 주요 세션에서 진행됐다. 현장에서는 의료진과 업계 전문가들의 질의와 토론이 이어졌다.

아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상의 탑 라인(Top-line) 데이터를 오는 3분기에 발표할 예정이며 이어 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 하고 있다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "6월 임상 종료를 앞두고 열린 이번 ADPD 발표를 통해 AR1001 임상 3상의 글로벌 경쟁력과 데이터 기반 설계의 타당성을 확실하게 입증했다"며 "향후 AR1001이 경구용 알츠하이머 치료제의 새로운 글로벌 표준(Standard)으로 자리 잡을 가능성이 더욱 커졌다"고 평가했다.