알파시그마 ‘리나보이’, GSK서 들여오자마자 FDA 조기 승인

PBC 소양증 치료 새 변수

이탈리아 제약사 알파시그마(Alfasigma)가 글로벌 제약사 GSK로부터 최근 라이선스 도입한 희귀 간질환 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 예정보다 앞서 승인됐다.

FDA는 당초 목표일인 3월 24일보다 앞당겨 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 담즙정체성 소양증 치료제 '리나보이(Lynavoy)'를 승인했다고 밝혔다.

리나보이는 회장말단 담즙산 수송체(IBAT) 억제제로, 만성 가려움증을 유발하는 복합 기전을 낮추도록 설계된 약물이다. 이번 승인으로 PBC 환자 가운데 담즙정체성 소양증을 겪는 약 89% 환자군 치료가 가능할 것으로 기대된다.

이번 허가는 GSK가 수행한 3상 'GLISTEN' 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 리나보이는 24주간 위약 대비 소양증 증상을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

GSK 호흡기·면역·염증 연구개발 총괄 카이반 카반디는 "파이프라인에서 승인으로 이어진 첫 간 질환 치료제라는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. GSK 최고과학책임자 토니 우드는 약물 개발 성과를 강조하면서도 "PBC 분야 경험을 고려할 때 알파시그마가 적임 파트너"라고 설명했다.

양사의 이번 계약은 최대 6억9천만달러 규모로, 알파시그마가 전 세계 권리를 확보하는 구조다. GSK는 선급금 3억달러와 함께 FDA 승인 시 1억달러를 추가로 수령하며, 향후 해외 규제 승인(2천만달러)과 매출 기반 마일스톤(최대 2억7천만달러), 두 자릿수 비율의 단계적 로열티도 포함된다. 다만 계약은 아직 최종 종결되지 않은 상태다.

알파시그마는 앞서 2023년 인터셉트 파마를 약 8억달러에 인수하며 PBC 시장에 진입했다. 당시 인터셉트의 치료제 '오칼리바(Ocaliva)'는 2016년 신속승인을 받았으나 이후 완전 승인과 적응증 확대 과정에서 제동이 걸렸고, 안전성 문제로 시장에서 철수한 바 있다.

현재 PBC 치료제 시장에는 입센(Ipsen)의 '아이퀴보(Iqirvo)'와 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 '리브델지(Livdelzi)'가 경쟁하고 있다. 아이퀴보는 2025년 4분기 7천700만유로(약 8천860만달러), 리브델지는 1억5천만달러의 매출을 기록했다.

리나보이는 '담즙정체성 소양증'에 특화된 적응증으로 차별화된 환자군을 공략할 전망이다. PBC 환자단체 PBCers Organization의 캐럴 로버츠는 "소양증은 환자 삶에 중대한 영향을 미치지만 오랫동안 과소평가돼 왔다"고 지적했다.