특허 만료·의료비 압박…EU '바이오시밀러' 급성장

연평균 17% 성장 속 정책 인센티브가 시장 확대 견인

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유럽연합(EU)이 바이오시밀러 산업에서 글로벌 선도 지위를 공고히 하며 시장 성장과 정책 혁신을 동시에 이끌고 있는 것으로 나타났다. 세계 최초로 바이오시밀러 규제체계를 도입한 EU는 엄격한 승인 시스템과 다양한 정책 인센티브를 기반으로 의료 접근성과 재정 효율성을 동시에 확보하고 있다.

EU는 2006년 첫 바이오시밀러를 승인한 이후, 체계적인 규제 프레임워크를 지속적으로 발전시켜왔다. 유럽의약품청(EMA)을 중심으로 품질·안전성·유효성을 엄격히 검증하는 중앙집중형 허가 절차를 운영하며, 바이오시밀러의 신뢰 기반을 구축했다. 이러한 제도적 기반은 바이오시밀러를 혁신과 의료 접근성 간 균형을 이루는 핵심 수단으로 자리 잡게 했다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과의 '비교성 연구'를 통해 고도의 유사성과 임상적 차이가 없음을 입증해야 한다. 개발 과정 역시 품질 평가를 시작으로 비임상 및 임상시험으로 이어지는 단계적 접근 방식이 적용되며, 이는 임상적 동등성을 확보하기 위한 핵심 절차로 작용한다.

시장 측면에서도 EU는 뚜렷한 성장세를 보이고 있다. 2024년 기준 유럽 바이오시밀러 시장은 약 138억 달러 규모로 평가되며, 2033년에는 약 597억 달러까지 확대될 전망이다. 연평균 성장률은 17% 이상으로 예상된다. 특히 2025년에는 41개 바이오시밀러가 승인되며 역대 최대치를 기록했다.

이 같은 성장의 배경에는 특허 만료 의약품 증가와 의료비 절감 필요성이 자리한다. 고가 바이오의약품의 대체재로서 바이오시밀러 수요가 확대되고 있으며, 만성질환 증가 역시 시장 확대를 견인하고 있다. 실제로 EU에서는 비감염성질환이 전체 질병 부담의 약 80%를 차지하며, 비용 효율적인 치료 옵션에 대한 요구가 커지고 있다.

정책적으로도 EU는 공급과 수요 양측에서 다양한 유인책을 운영하고 있다. 공급 측면에서는 참조의약품 대비 낮은 가격 설정, 입찰제도, 참조가격제(RPS) 등을 통해 가격 경쟁을 유도한다. 수요 측면에서는 의사 처방 가이드라인, 처방 목표제, 성과공유 인센티브 등이 활용된다.

국가별로는 정책 효과가 더욱 구체적으로 나타난다. 독일은 재정적 인센티브와 페널티를 병행해 바이오시밀러 처방을 유도하고 있으며, 일부 지역에서는 특정 성분 바이오시밀러 점유율이 80%를 넘는다. 영국 역시 신규 환자의 90%를 바이오시밀러로 유도하는 정책을 통해 높은 채택률과 비용 절감 효과를 동시에 달성했다. 프랑스는 성과공유 계약을 통해 의료기관과 의료진에 실질적 보상을 제공하고 있다.

다만 한계도 존재한다. 국가 및 지역별로 바이오시밀러 채택률 격차가 크며, 의료진과 환자의 신뢰 부족이 주요 장애 요인으로 지적된다. 일부 국가에서는 교육 부족과 가이드라인 반영 지연 등이 수용성 저하로 이어지고 있다.

또한 최근에는 '바이오시밀러 공백' 문제도 부상하고 있다. 개발 비용 상승으로 인해 일부 바이오의약품은 특허 만료 이후에도 바이오시밀러 경쟁이 형성되지 않는 사례가 늘고 있으며, 이는 시장 경쟁 약화와 비용 절감 기회 감소로 이어질 수 있다.

전문가들은 EU 바이오시밀러 시장의 지속 성장을 위해 정책 공조 강화와 함께 신뢰 기반 구축이 필수적이라고 강조한다. 과학적 근거에 기반한 교육 확대, 임상 경험 공유, 정보 제공 체계 개선 등이 병행될 필요가 있다는 분석이다.