한국화이자제약 JAK 억제제 젤잔즈②

궤양성 대장염 치료, 증상 관리 넘어 ‘일상 회복’까지 고려해야
장기 임상 연구와 실사용근거로 확인된 안전성 프로파일…만성질환 치료 기준 제시

[의학신문·일간보사=김상일 기자] 궤양성 대장염(Ulcerative colitis, UC)은 80% 이상의  환자가 재발을 경험하는 환자의 일상생활 전반에 영향을 미치는 질환으로 치료 목표는 단순한 증상 개선을 넘어 장 점막 치유와 장기적인 질환 조절, 나아가 환자의 일상 회복까지 포함하는 방향으로 확대되어 왔다. 

젤잔즈 5mg 알약컷(사진 제공=한국화이자제약)

이러한 궤양성 대장염 치료 환경에서 JAK 억제제는 소분자 치료제로서 기존 생물학적 제제와 달리 경구 투여가 가능해 복용편의성과 환자 순응도가 높다는 장점이 있다. 

한국화이자제약 젤잔즈는 국내 궤양성 대장염 환자 치료에 도입된 JAK 억제제로, 젤잔즈정 5mg, 10mg 두 가지 용량으로 허가받았다.  또한 장기간 임상 연구와 한국인 대상 실사용근거를 바탕으로 빠른 증상 개선 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 

성인 중등도-중증 활동성궤양성 대장염 환자를 대상으로 젤잔즈를 투여한 후 3일 시점에서의 증상 개선을 확인한 임상 결과에 따르면, 젤잔즈는 기저 시점 대비 대변 빈도 감소, 직장 출혈 감소 등 위약 대비 빠른 증상 개선을 보였다.

또한 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자 대상으로 젤잔즈의 장기적 효과와 안전성에 대해 연구한 임상을 통해, 36개월 시점에서의 장기적 효과와 7년 시점까지의 안전성 프로파일을 확인했다. 

18세 이상의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 52주 투여 시점에서 위약군 및 젤잔즈군의 관해율을 확인한 임상 연구에 따르면, 이전 TNF 억제제 치료 실패 여부에 관계없이 젤잔즈군은 위약군 대비 유의하게 많은 환자에서 장기간의 관해 및 내시경상 점막 형상의 개선을 확인했다.  

특히 52주차에서 젤잔즈 10mg 투여군의 관해율은 40.6%로 위약군 11.1% 대비 3배 이상의 관해율을 보였다.

젤잔즈는 국내 대규모 인구 기반 코호트 분석을 통해서도 중등도-중증 궤양성 대장염 환자 대상 장기 안전성 프로파일을 확인했다.  

국민건강보험공단 데이터에 등록된 TNF 억제제 투여군 1295명과 젤잔즈 투약군 환자 521명을 대상으로 중증 이상사례 발생 위험을 비교한 결과, 질병 지속 기간 및 추적 관찰 기간은 젤잔즈 투여군이 TNF 억제제 투여군보다 유의하게 길었다.

전체 중증 이상사례 발생률은 젤잔즈 투여군에서 100인년당 4.41, TNF억제제 군에서는 5.33으로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 특히 혈전색전증, 대상포진 및 결핵과 같은 기회감염, 그리고 악성종양 발생 위험에서도 두 치료군 간 유의한 차이를 보이지 않았다.