국내 의료기기 산업의 도약: 기술력을 넘어선 임상 전략의 필요성
[의학신문·일간보사] 최근 국내 의료기기 산업은 빠르게 성장하고 있다. 인공지능 기반 의료기기와 디지털 헬스케어, 로봇 기술 등 다양한 분야에서 국내 기업들의 기술력은 이미 세계 시장에서도 주목받고 있으며 글로벌 시장 진출을 위한 연구개발 투자도 지속적으로 확대되고 있다. 제약회사와 의료기기 기업 간 협업이 늘어나고, 국내 IT 기술력을 기반으로 한 인공지능 의료기기 개발 역시 활발히 이루어지는 모습이다.
또한 진료 현장에서 발견된 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 의료진이 직접 의료기기를 개발하거나 창업으로 이어지는 사례도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 흐름은 국내 의료기기 산업이 단순한 제조 산업을 넘어 실제 임상 현장의 문제 해결에서 출발하는 혁신 산업으로 발전하고 있음을 보여준다.
그러나 임상개발과 인허가 전략을 지원하는 현장에서 다양한 기업들의 개발 과정을 지켜보면 기술력과는 별개로 반복적으로 나타나는 어려움이 존재한다. 바로 제품의 사용목적과 임상 전략이 충분히 고려되지 않은 상태에서 개발이 시작되는 경우다.
예를 들어 체외진단의료기기 분야에서는 "조기진단"이라는 표현을 사용목적으로 설정하려는 기업들을 종종 접하게 된다. 개발사의 입장에서 조기진단은 비교적 직관적인 개념이다. 아직 질환을 진단받지 않은 환자가 간단한 검사를 통해 이상 신호를 확인하고 보다 빠르게 치료로 이어질 수 있도록 돕는다는 의미로 설명되는 경우가 많다.
그러나 규제기관이 이해하는 조기진단의 의미는 훨씬 엄격하다. 일반적으로 조기진단이라는 표현을 사용하기 위해서는 질환이 임상적으로 진단되기 이전 단계의 대상자를 모집하여 검사를 수행하고 이후 장기간 추적 관찰을 통해 실제 질환이 발현되는지를 확인하는 수준의 임상적 근거가 요구된다. 이러한 차이로 인해 인허가 과정에서 장기간의 임상 데이터를 요구받거나 결국 해당 표현을 사용목적에서 수정하거나 삭제하는 사례도 적지 않다.
영상 기반 인공지능 의료기기에서도 유사한 상황이 발생한다. 영상에서 특정 병변을 탐지하고 이상 소견을 제시하는 소프트웨어를 개발한 기업이 이를 질환의 '진단 보조' 목적으로 허가받고자 했지만, 영상 정보만으로 최종 진단에 이르기에는 임상적 근거가 충분하지 않다고 판단되어 질환의 위험 가능성을 제시하거나 추가 검사를 유도하는 수준의 정보 제공 소프트웨어로 사용목적을 조정하도록 요구받는 경우도 있다.
표현의 차이처럼 보이지만 이러한 변화는 실제 개발 과정에 큰 영향을 미친다. 사용목적이 변경되면 임상시험에서 평가해야 할 주요 지표와 대상 환자군이 달라지고 임상시험 설계 자체도 다시 검토해야 하는 상황이 발생하기 때문이다.
비엑스플랜트 – 김은혜 이사
최근에는 인공지능을 활용해 새로운 바이오마커를 발굴하고 이를 기반으로 질환을 진단하려는 연구와 제품 개발도 활발히 이루어지고 있다. 대규모 데이터를 분석해 기존에 알려지지 않았던 생체 신호나 패턴을 발견하고 이를 진단 알고리즘에 적용하려는 시도는 의료기기 산업의 중요한 혁신 방향 중 하나다.
그러나 이러한 기술 개발 과정에서 간과되기 쉬운 단계가 있다. 바로 새롭게 제시된 바이오마커와 질환 사이의 임상적 연관성을 충분히 설명하는 과정이다. 인공지능을 통해 특정 패턴이 발견되었다고 하더라도 해당 지표가 실제 질환의 발생이나 진행과 어떤 관계를 가지는지에 대한 임상적 근거가 확보되어야 진단 목적의 제품 개발로 이어질 수 있다.
이러한 사례들은 공통적으로 한 가지 사실을 보여준다. 의료기기 개발에서 중요한 것은 기술 자체가 아니라 그 기술이 어떤 임상적 문제를 해결하고 어떤 근거로 그 가치를 입증할 수 있는지에 대한 전략적 설계라는 점이다. 의료기기 개발은 기술 개발 이후에 임상과 규제를 고려하는 방식이 아니라 사용목적 설정과 임상 전략 수립 단계에서부터 시작되어야 한다.
다행히 정부와 관련 기관에서도 의료기기 기업의 개발 전략 수립을 지원하기 위한 다양한 컨설팅 프로그램과 지원 사업을 운영하고 있다. 다만 이러한 지원 제도가 충분히 활용되지 못하는 경우도 있어 산업 전반에서 전략 컨설팅의 필요성에 대한 인식이 더욱 확대되고 이를 적극적으로 활용할 수 있는 환경이 마련될 필요가 있다.
국내 의료기기 산업은 이미 높은 기술력과 혁신적인 아이디어를 갖추고 있다. 여기에 임상 개발 전략과 규제 이해가 함께 더해진다면 국내 의료기기 산업은 글로벌 시장에서도 더욱 경쟁력 있는 산업으로 성장할 수 있을 것으로 기대한다.