미국 바이오시밀러 시장 고속 성장…2034년 900억 달러 전망

자가면역·종양 중심 수요 확대, 약국 유통으로 접근성 개선
상호교환성 확대 시 처방 전환 속도 가속 기대

AI 생성 이미지

미국이 바이오시밀러 시장 확대를 위해 규제 완화와 유통 구조 개혁을 동시에 추진하며 글로벌 시장 주도권 강화에 나서고 있다. 고가 바이오의약품으로 인한 재정 부담이 커지는 가운데 정책적 지원을 통해 치료 접근성과 비용 절감이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하겠다는 전략이다.

업계에 따르면 전 세계적으로 바이오의약품 지출이 급증하면서 각국 정부는 바이오시밀러를 핵심 대안으로 삼고 있다. 특히 미국은 약가 인하와 접근성 확대를 위한 정책 드라이브를 강화하고 있으며, 유럽연합(EU) 역시 승인 절차 간소화에 나서는 등 제도 개선이 병행되고 있다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 화학적으로 동일한 제네릭과 달리, 복잡한 생물학적 제제를 기반으로 '높은 유사성'을 입증해야 하는 의약품이다. 안전성·유효성·품질 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 하며 이를 위해 비교 중심의 개발과정을 거친다.

미국 시장은 이러한 흐름 속에서 빠르게 성장하고 있다. 2025년 약 225억 달러 규모로 평가되며, 연평균 17% 이상의 성장률을 기록해 2034년에는 900억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 자가면역질환과 종양 분야를 중심으로 수요가 확대되고 있으며, 자가주사형 제품과 약국 유통 확대는 환자 접근성을 높이는 핵심 요인으로 작용하고 있다.

정책적으로는 2009년 '바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)'을 기반으로 최근 규제 완화 움직임이 본격화되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 교차 임상시험 요구를 완화하고, 비교임상 및 약동학(PK) 시험 간소화 방안을 제시하며 개발 비용과 기간을 줄이는 방향으로 정책을 조정하고 있다.

재정적 인센티브도 강화됐다. '인플레이션 감축법(IRA)'을 통해 메디케어에서 바이오시밀러 환급 비율을 한시적으로 인상하고, 인슐린 제품의 환자 본인부담 상한을 설정하는 등 환자와 의료기관의 부담을 동시에 낮추는 장치가 마련됐다.

유통 구조 개편 역시 핵심 축이다. 미국 의회는 2026년 통합세출법을 통해 처방급여관리업체(PBM)의 리베이트 기반 수익 구조를 제한하고, 저가 의약품에 불리한 등재 관행을 금지하는 등 시장 왜곡 해소에 나섰다. 이는 바이오시밀러의 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

다만 시장 진입 장벽은 여전히 존재한다. 12년의 데이터 독점 기간과 다층적 특허 전략인 '특허 덤불(patent thickets)'은 바이오시밀러 개발사의 시장 진입을 지연시키는 대표적 요인으로 지목된다. 여기에 일부 품목에서 나타나는 '승자독식' 구조 역시 시장 경쟁을 제한하는 요소로 꼽힌다.

그럼에도 경제적 효과는 분명하다. 미국에서는 바이오시밀러 도입 이후 지난 10년간 약 560억 달러 이상의 비용 절감 효과가 발생했으며, 최근에는 절감 규모가 빠르게 확대되는 추세다. 일부 치료 영역에서는 처방 점유율이 80%를 넘어서기도 했지만, 전체 평균 점유율은 여전히 40% 수준에 머물러 추가 성장 여지도 크다.

보고서는 향후 미국 바이오시밀러 시장의 성패가 정책 일관성과 제도 개선 속도에 달려 있다고 분석했다. 규제 완화와 유통 구조 개편이 실제 처방 확대와 연결될 경우 시장은 보다 안정적인 성장 국면에 진입할 것으로 전망된다.