[단독] “신약, 코리아 패싱 피하자”… 공식약값·실거래가 투트랙

■복지부, 신약부터 적응증 확대까지 유연계약제 추진
급여상한액 유지하면서
실거래가 별도로
등재·적응증 확대 등
6개 유형으로 나눠
전 주기 약가 관리
이달 건정심 상정
세부안 논의할 듯

보건복지부 전경. 박지수 기자

신약 등재부터 적응증 확대, 제네릭 등장까지 신약 생애주기 전반을 6개 유형으로 나눠 약값을 조정하는 ‘약가 유연계약제’가 추진된다.

18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 기존처럼 대부분의 약 가격을 하나로 규정하는 방식 대신 공식 약값과 실제 거래 가격을 분리해 계약 형태로 관리하는 구조를 설계했다. 약가 유연계약제 적용 대상은 약사법에 따른 신약과 첨단바이오의약품 등에 국한될 예정이다. 이 제도는 국제 약가 참조제 영향을 최소화하면서 건강보험 재정 부담을 관리하고 글로벌 제약사의 국내 출시 지연 등 이른바 ‘한국 패싱’ 문제를 완화하기 위해 추진되고 있다. 공식 약값은 유지하면서 실제 거래 가격을 계약을 통해 조정하는 것이 핵심이다.

구체적으로 약가 유연제 대상은 신약 등재 이후 발생할 수 있는 상황에 따라 △신약 등재 △적응증 확대(범위 확대) △산정(제네릭) △사용량·약가 연동 △기등재 신약 △위험분담 계약 종료 등 6개 유형으로 나뉜다. 이 가운데 △신약 등재 △적응증 확대 △위험분담 계약 종료 등의 경우 약제급여평가위원회(약평위)를 거친 뒤 국민건강보험공단과 협상을 통해 유연계약을 체결하는 구조다. 기등재 신약뿐만 아니라 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 사용량·약값 연동이나 제네릭 의약품 등은 별도의 약평위 없이 바로 건보공단과 유연계약을 협상할 수 있다.

계약 구조는 급여상한액을 8개 주요 의약품 시장 국가(A8)의 조정 최고가 이내에서 설정하고 실제 거래 가격에 해당하는 별도 합의액은 건보공단 협상을 통해 정하도록 설계됐다. 조정 최고가는 건강보험심사평가원이 약가를 산정할 때 참고하는 주요 선진 8개국의 약가를 국내 물가 수준에 맞춰 재산출한 값 중 가장 높은 금액을 의미한다.

다만 이미 급여 등재된 신약의 경우 기존 급여 평가를 통해 설정된 상한액을 별도 합의액으로 활용하는 방식이 유력하다. 별도의 계약 기간은 두지 않고 제약사 요청 시 계약 해지가 가능하도록 한 점도 특징이다.

복지부가 약가유연제를 추진하는 것은 기존 이중약가제가 일부 고가 의약품에 한정 적용되면서 조건이 까다롭고 적용 범위가 제한적이라는 지적이 제기된 데 따른 것으로 분석된다. 이에 따라 정부는 이중약가제의 대상을 신약 전반으로 확대하면서 명칭을 약가 유연계약제로 바꿔 제도 이미지를 개선하고 협상 체계를 정비하는 방향으로 개편을 추진해 왔다.

복지부의 한 관계자는 “올해 2월 제약업계 의견 수렴을 진행했고 약제 특성에 따라 제약사별 세부 의견 차이는 있지만 절차 자체에 대해서는 업계 전반적으로 큰 이견이 없는 분위기”라면서 “구체적인 제도가 확정된 상태는 아니며 업계 의견을 반영해 이달 말 건정심에서 논의를 이어갈 예정”이라고 설명했다.

박지수 기자 syj@sedaily.com