"불량 1만개당 1개 이하가 목표" 오스템의 엄격한 품질 원칙

K1 공장, 식약처 KGMP 재인정
전세계 최대 임플란트 생산 기지
로봇 등 첨단화에 아낌없이 투자
韓 넘어 美·日 주요국 인증도 획득

부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 오스템임플란트 K1 공장(오렌지타워) 전경. 오스템임플란트 제공

오스템임플란트는 임플란트 생산공장인 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)' 적합을 재인정받았다고 18일 밝혔다.

이번에 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과한 K1은 부산시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 국내 최초 임플란트 개발·생산 시설이다. 단일 공장으론 전 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. 연면적은 1만9108㎡이며 연간 1800만 세트에 달하는 임플란트를 제조할 수 있다.

지난 2014년 터를 옮겨 새롭게 준공한 이래 K1은 국내는 물론 전 세계 곳곳의 치과의사들에게 우수한 품질의 임플란트를 공급하는 보급기지 역할을 해왔다. 생산 규모도 압도적이지만 까다로운 품질 관리로 치과의사 고객들로부터 높은 신뢰를 얻고 있다.

실제 K1 공장은 양질의 제품 생산 및 공급을 위해 전 공정에 걸쳐 엄격한 품질 관리 체계를 구축하고 있다. '6대 중요 공정별 관리'와 '5단계 정밀 검사 시스템'을 운영하며 사실상 무결점에 해당하는 100PPM(1만개당 불량 1개 이하) 불량률에 도전하고 있다.

원자재 입고서부터 완제품 출하까지 전수 조사 체계를 가동하는 동시에 클린룸, DI Water 설비, 로봇 공정 등 제조 환경의 첨단화를 위한 투자도 꾸준히 이어가고 있다. 동시에 고객 피드백(VOC)을 적극적으로 반영함으로써 품질경영 시스템의 고도화를 지속 추진 중이다.

이같은 노력의 결실로 한국의 KGMP, 미국의 FDA, 유럽의 MDR, 일본의 QMS, 중국의 CFDA 등 국내외의 주요 품질 인증을 획득하며 제품의 안전성을 입증하고 공신력을 확보했다.

K1 인근의 K2 공장 또한 같은 수준의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다. 지난 2023년 하반기부터 본격 가동을 시작한 K2는 연면적 1만3699㎡에 연간 최대 임플란트 생산량이 1200만 세트에 이르는 제2공장이다. K2 또한 오는 4월 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사가 진행될 예정이다.

오스템임플란트는 K1과 K2 외에도 생산총괄본부 산하에 K3(경기 시화), A1(미국 필라델피아), C1(중국 염성) 등의 생산기지를 두고 있으며 이들 공장을 통해 임플란트는 물론 치과에 공급하는 각종 의료 재료와 장비를 생산하고 있다.

오스템임플란트 관계자는 "국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질 관리에 만전을 기하고 있다"며 "품질 관리 체계와 시스템이 항상 최고 수준을 유지할 수 있도록 상시적으로 고도화를 추진하는 한편 고객과 환자가 믿음을 가질 수 있도록 대내외의 공신력을 갖춘 인증 획득에 힘쓰겠다"고 말했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자