오스템임플란트, 부산 K1 공장 KGMP 정기심사 통과

“점검하고 관리하고 개선하고”…생산현장에서 완성되는 품질 신뢰

임플란트 생산공장 K1(오렌지타워) 전경. 오스템임플란트

오스템임플란트(대표이사 김해성)의 임플란트 생산공장 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)' 적합을 재인정받았다. 의료기기 우수제조시설로 운영 중인 K1은 간소 절차를 적용받아 이번 KGMP 정기심사를 통과했다.

부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 국내 최초 임플란트 개발·생산의 기반이 마련된 곳이자 단일 공장 기준으로 전 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. 연면적 1만9108㎡(약 5790평) 규모에 연간 1800만 세트의 임플란트를 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있다.

2014년 신축 이전 이후 K1은 국내를 넘어 글로벌 시장으로 제품을 공급하는 핵심 생산 거점으로 자리 잡았다. 대규모 생산능력과 함께 고도화된 품질 관리 체계를 기반으로 치과의사 고객들로부터 높은 신뢰를 확보해왔다는 평가다.

실제 K1 공장은 원자재 입고부터 완제품 출하에 이르는 전 공정에 걸쳐 엄격한 품질관리 시스템을 운영하고 있다. '6대 중요 공정별 관리'와 '5단계 정밀 검사 시스템'을 통해 공정 전반을 통제하며, 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 수준의 사실상 무결점 품질을 목표로 하고 있다.

제조 환경 고도화를 위한 투자도 병행되고 있다. 클린룸, DI Water 설비, 로봇 공정 등을 도입해 생산 공정의 정밀성과 일관성을 강화했으며, 전수 검사 체계를 통해 품질 편차를 최소화하고 있다. 여기에 고객 피드백(VOC)을 적극 반영해 품질경영 시스템을 지속적으로 개선하고 있다.

이 같은 노력은 국내외 인증 확보로 이어졌다. K1 공장은 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 주요 국가의 품질 인증을 획득하며 제품 안전성과 공신력을 동시에 확보했다.

오스템임플란트는 K1에 이어 인근에 위치한 K2 공장에도 동일한 수준의 품질관리 체계를 구축하고 있다. 2023년 하반기부터 본격 가동에 들어간 K2는 연면적 1만3699㎡(약 4144평) 규모로, 연간 최대 1200만 세트의 임플란트 생산이 가능한 제2 생산기지다. K2 역시 오는 4월 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사를 앞두고 있다.

이와 함께 오스템임플란트는 생산총괄본부 산하에 K3(경기 시화), A1(미국 필라델피아), C1(중국 염성) 등 국내외 생산거점을 운영하며 글로벌 공급망을 구축하고 있다. 이들 생산기지에서는 임플란트를 비롯해 치과용 의료 재료와 장비 전반이 생산되고 있다.

오스템임플란트 관계자는 "국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질 관리에 만전을 기하고 있다"며 "품질 관리 체계와 시스템이 항상 최고 수준을 유지할 수 있도록 지속적으로 고도화를 추진하고, 고객과 환자가 신뢰할 수 있도록 공신력 있는 인증 확보에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.