복지부, 약가제도 개편 '혁신형 기업 우대·산업 충격 최소화' 방점

복지부, 국회 질의 서면답변…R&D 보상 강화·필수약 공급 안정 병행
합성신약 국가전략기술 지정 재경부와 협의 중
"3월 건정심 심의 추진"…약제비 지출구조 개선 장기과제

보건복지부가 추진 중인 약가제도 개편과 관련해 산업계 충격을 최소화 하면서도 연구개발(R&D) 중심의 보상체계를 강화하겠다는 입장을 밝혔다.

보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 전체회의 후속 서면답변을 통해 이 같은 방향의 약가제도 개편 추진 방침을 설명했다. 답변에는 김미애·박희승·백종헌·안상훈·이개호·장종태 의원 등이 제기한 약가제도 개편 관련 질의에 대한 정부 입장이 담겼다.

우선 복지부는 이번 약가제도 개편의 핵심 방향으로 산업계 충격 최소화와 혁신 노력에 대한 보상 강화를 제시했다.

복지부는 "이번 약가제도 개편을 통해 약가관리 체계 전반은 합리화하되 R&D 등 혁신 노력에 상응하는 보상 체계를 구축하고자 한다"며 "혁신형 제약기업 등에 대해서는 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 완충 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.

또 "산업계와의 추가 협의를 통해 제약기업의 예측 가능성과 안정성에 도움이 되는 방향으로 제도 개편을 추진하겠다"고 설명했다.

이와 함께 복지부는 혁신형 제약기업에 대한 약가 인센티브 확대도 검토 중이라고 밝혔다.

복지부는 "혁신형 제약기업 등에 대해 약가 우대와 사후관리 특례 등 다양한 지원방안을 산업계와 협의 중"이라며 "약가제도상 우대뿐 아니라 정부 R&D 과제 참여 시 우대, 규제 완화, 인허가 지원 등 다양한 지원 정책도 운영 중"이라고 설명했다.

정부는 이번 약가제도 개편을 통해 신약 개발을 촉진할 수 있는 산업 생태계 조성을 기대하고 있다.

복지부는 "혁신 노력에 비례한 보상을 토대로 견실한 제약사의 연구개발이 보다 활성화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또한 약가제도 개편 과정에서 필수의약품 공급 안정성 확보도 주요 정책 과제로 추진한다는 방침이다.

복지부는 "약가 관리체계는 합리화하면서도 필수의약품 공급기반 안정을 위해 퇴장방지의약품 등 채산성이 낮은 의약품에 대한 보상 강화를 추진 중"이라며 "퇴장방지의약품 원가 평가 현실화, 생산기업 우대, 원료 자급화 약제 약가 가산 등을 검토하고 있다"고 설명했다.

아울러 산업계에서 요구해 온 합성신약 국가전략기술 지정과 관련해서도 필요성에 공감한다는 입장을 밝혔다.

복지부는 "합성신약의 조세특례제한법상 국가전략기술 지정을 통한 세제 혜택 확대 필요성에 공감한다"며 "법령 개정 수요 조사 시 합성신약이 반영될 수 있도록 재정경제부와 지속 협의하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 약가제도 개편을 통해 절감되는 재원의 일부를 R&D 투자 등 산업 지원 정책과 연계하는 방안도 함께 추진 중이라고 설명했다.

복지부는 "혁신형 제약기업 등 R&D 투자 기업에 대한 우대방안을 마련하고 있으며 K-바이오·백신 펀드 확충 등 연구개발 활성화를 위한 정책을 종합적으로 추진하고 있다"고 밝혔다.

정부는 이번 약가제도 개선이 약제비 지출구조 개선을 위한 장기 정책 과제라는 점도 강조했다.

복지부는 "약가제도 개선을 통한 약제비 지출구조 개선은 '제1차 건강보험 종합계획(2019~2023)' 수립 당시부터 검토된 장기 정책과제"라며 "그간 정책연구와 민관협의체, 환자·시민단체 간담회 등을 종합해 2025년 11월 건강보험정책심의위원회에 방향성을 중심으로 보고했다"고 설명했다.

이어 "보고 이후 산업계 등 각계각층의 의견을 수렴하고 전문가 자문을 통해 정책을 고도화하고 있다"며 "산업계에서는 약가 정책이 기업의 예측 가능성에 도움이 되는 방향으로 추진될 필요성을 지속적으로 건의하고 있다"고 밝혔다.

이에 따라 정부는 정책 불확실성을 조기에 해소하는 방향으로 제도 확정을 추진하겠다는 입장이다.

복지부는 "불확실성을 조기에 해소하고 신약 개발과 필수의약품 안정 공급 중심으로 제약산업 발전이 이뤄질 수 있도록 3월 건정심 심의·의결을 추진 중"이라고 밝혔다.

약가제도 개편 추진 일정과 관련해서는 3월 건강보험정책심의위원회 상정을 목표로 정책 고도화 작업을 진행 중이라고 설명했다.

복지부는 "그간 정책연구와 민관협의체, 환자·시민단체 간담회 등을 통해 종합적인 약가제도 개선방안을 마련해 건정심에 방향성을 보고했으며 이후 국회 토론회, 제약협회 간담회, 정책 심포지엄 등 다양한 방식으로 산업계와 소통하고 있다"고 밝혔다.

이와 함께 정부는 국내 임상시험 수행 신약에 대한 약가 우대 정책도 지속 확대할 방침이다.

복지부는 "연구개발 비중이 높은 기업이 개발한 신약이 식약처 신속심사를 통해 허가되고 국내 임상시험을 수행한 경우 약가를 우대하고 있다"며 "최근 신풍제약의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 해당 트랙을 적용받아 급여 등재된 첫 사례"라고 설명했다.

정부는 향후 약가제도 개편을 통해 환자 접근성 확대와 건강보험 재정 지속가능성, 산업 경쟁력 강화를 동시에 달성한다는 계획이다.

복지부는 "남은 기간 동안 건정심 소위 논의와 산업계·노동계·환자단체 의견 수렴 등 소통 절차를 충실히 거칠 것"이라며 "환자의 치료 접근성은 강화하고 제약산업 혁신을 촉진하면서 약가관리 체계의 합리성과 건강보험 지속가능성을 높일 수 있는 방향으로 약가제도 개선을 완수하겠다"고 밝혔다.