[K-신약 AtoZ⑦] 반전 스토리 쓴 'K바이오 신약 1호' 대웅제약 이지에프

시장성 한계로 당뇨병성 족부궤양 치료제로선 빛 못봤지만...
EGF 기술은 살아남아...더마코스메틱 브랜드 '이지듀'로 부활
신성장동력 자리매김...'헬스케어 기업 도약'의 기술적 밑거름

국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 존재감을 빠르게 키우며 신약 개발 경쟁력도 한층 치솟고 있다. 우리 정부도 혁신 의약품 개발을 가속하기 위한 지원책을 연이어 내놓으면서 국산 혁신 신약들이 해외에서까지 스포트라이트를 받기 시작했다. 전문가들은 "제약기업들의 기술력 업그레이드와 임상 데이터의 신뢰도 향상이 맞물리면서 한국 제약·바이오 산업이 새로운 성장 국면에 진입했다"고 진단한다. EBN은 그간 국내 기업들이 내놓은 혁신 신약들과 글로벌 무대에서 강렬한 존재감을 드러내는 한국 의약품들을 집중 조명한다. K-제약·바이오의 '지금'과 '다음'을 가늠해 볼 결정적 단서들이다.[편집자주]

당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액' [출처=대웅제약]

대웅제약이 2001년 출시한 '이지에프 외용액'은 '상피세포 성장인자(EGF)'를 주성분으로 하는 세계 최초의 바이오의약품 신약이다. 현재 이지에프 외용액 자체 허가는 취하됐지만, 의약품에서 검증된 EGF 기전을 활용해 화장품, 더마(피부) 시장으로 전환해 이지듀 등 새로운 브랜드로 재창출됐다.

◆당뇨병성 족부궤양 치료제로 등장한 국내 바이오 신약 1호

이지에프 외용액은 1991년 대웅제약 중앙연구소 박승국 박사팀 주도로 개발이 시작됐다. 당시 인체 내 상처 치유 물질인 EGF를 의약품화하려는 시도가 전 세계적으로 있었으나, 대량 생산과 활성 유지에 어려움이 많았다. 그러나 대웅제약은 유전자 재조합 기술을 이용해 대장균이 인체와 동일한 구조의 고활성 EGF를 세포 외로 분비하도록 하는 기술을 개발해 대량 생산에 성공했다.

임상 시험은 서울대병원 등에서 임상 1상 및 2상을 진행했다. 특히 2상에서 72.5%의 완치율을 보이며 안전성과 유효성을 입증했다. 이후 당뇨병성 족부궤양 치료제로서 2001년 5월 식품의약품안전처로부터 국내 신약 2호(바이오 신약 1호)로 품목 허가를 받았다.

다만 이지에프 외용액은 희귀의약품으로 지정됐지만, 3상 임상 수행을 조건으로 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았다. 즉 희귀질환·난치질환 영역에서 조건부 허가의 성격을 가진 제품이었다.

[출처=대웅제약]

이지에프 외용액의 주성분은 '네피더민'으로, 인체 내 EGF와 구조가 동일하다. 이에 상처 부위의 수용체와 결합해 세포 분열을 촉진하고 새살이 돋게 하며, 모세혈관 형성을 도와 혈류 공급을 원활하게 한다. 주요 적응증으로는 혈당 관리가 양호하지 않은 환자의 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료에 주로 사용됐다.

당뇨병성 족부궤양은 환자 수가 절대적으로 많지는 않지만, 감염·절단 위험까지 이어질 수 있어 의료적 미충족 수요가 큰 분야였다. 당시로서는 성장인자를 실제 치료제로 제품화하는 접근이 상당히 선도적이란 평가도 받았다.

하지만 이지에프 외용액은 2023년 10월 의약품 품목을 취하하며 시장에서는 사라지게 됐다. 이는 적응증 자체의 한계로 꼽힌다. 당뇨병성 족부궤양은 중요하지만, 대중적 처방 규모가 작아 시장성이 부족했다. 또한 국내 첫 바이오 단백질 외용제의 제조·유통·안정성 부담이 컸다. 실제로 식약처 허가 사항에는 2~8℃ 냉장보관이 명시돼 있는데, 이런 제형은 일반 외용제보다 취급이 까다롭다는 단점이 존재했다.

◆의약품으로서 가능성보다 더마코스메틱 브랜드로 존재감 높여

이지에프 외용액 자체는 시장에서 큰 반향을 일으키진 못했지만, 그 핵심 성분 자산인 EGF는 다른 시장으로 성공적으로 이동했다. 대웅제약은 상처 부위에 직접 바르는 '이지에프 새살연고'와 더마코스메틱 브랜드 '이지듀(Easydew)'로 라인업을 확장해 시장 경쟁력을 확보한 것이다.

배우 한가인이 출연한 이지듀 기미 앰플(DW-EGF 멜라토닝 원데이 앰플) 광고 '천만의 앰플' [출처=대웅제약]

특히 이지듀는 DW-EGF(고활성 상피세포 성장인자)를 핵심 차별점으로 내세우고 있다. DW-EGF는 인체 EGF와 동일한 53개의 아미노산으로만 이루어져 있어 체내 EGF와 100% 동일한 구조를 지닌다는 점에서 차별화된 핵심 경쟁력을 갖고 있다.

해당 제품은 베트남, 필리핀, 태국 등 동남아시아 주요 국가에서는 이미 허가 및 판매가 활발하며, 터키와 러시아 등 독립국가연합(CIS) 지역을 포함한 11개국 이상과 수출 계약을 체결한 상태다.

이를 바탕으로 지난해 7월 이지듀의 누적 매출은 1000억원을 넘어 연매출 목표를 조기 달성했다. 이는 전년 동기 대비 약 200% 성장한 수치다. 대웅제약 측은 이지듀를 일본, 미국 등 글로벌 미용 시장으로 확장시켜 한국을 대표하는 더마코스메틱 브랜드로 자리매김할 것이라고 했다.

이지에프 외용액은 한국 제약사가 글로벌 수준의 유전공학 기술을 보유하고 있음을 처음으로 증명한 사례로 꼽힌다. 결국 대웅제약이 이지에프를 통해 확보한 단백질 정제 및 대량 생산 기술로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 데 기술적 밑거름이 됐다는 평가다.