삼일제약 ‘글립타이드정’, 유용성 미입증에 전량 회수…재평가 후속조치 본격화

설글리코타이드 제제 효능 입증 실패…안전성 문제 없지만 치료 근거 부족 판단

글립타이드정. 약학정보원

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 삼일제약의 위장질환 치료제 '글립타이드정200밀리그람(설글리코타이드)'에 대해 전 제조번호를 대상으로 영업자 회수 조치를 내렸다. 이번 조치는 재평가 결과 해당 성분의 유용성이 입증되지 않은 데 따른 후속 행정조치다.

17일 의약품안전나라 등에 따르면 식약처는 지난 16일자로 '글립타이드정200밀리그람'에 대해 회수명령을 내렸다. 회수 대상은 전 제조번호로, 사용기한은 제조일로부터 36개월이며 포장단위는 10정/블리스터×10이다.

이번 회수는 품질 문제나 안전성 이슈가 아닌, '설글리코타이드' 제제에 대한 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 재평가 결과에 근거한 조치라는 점에서 특징적이다. 즉, 의약품의 위해성보다는 치료 효과에 대한 과학적 근거 부족이 핵심 사유다.

앞서 식약처는 지난 2월 '설글리코타이드' 제제에 대한 안전성·유효성 재평가 결과를 공개하고, 해당 성분이 '위·십이지장궤양 및 위·십이지장염'에 대한 유효성을 입증하지 못했다고 판단한 바 있다. 이에 따라 의·약사 및 환자에게 사용 중지와 대체의약품 전환을 권고하는 정보서한도 배포됐다.

당시 평가에서 식약처는 제출된 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 치료 효과를 입증할 근거가 부족하다고 결론 내렸다.

특히 임상시험에서 1차 유효성 평가 변수였던 '미란 호전' 지표에서 활성대조군 대비 비열등성이 입증되지 못한 점이 결정적이었다. 일부 2차 평가 변수에서 제한적인 개선 경향이 관찰됐으나, 이는 통계적 가설 검증의 대상이 아닌 보조적 지표에 해당해 효능을 인정하기에는 부족하다는 판단이 내려졌다.

중앙약사심의위원회 심의 과정에서도 임상시험 설계와 결과 해석을 둘러싼 논의가 이어졌다. 활성대조 비열등성 시험 설계의 적절성, 사후 하위분석의 해석 가능성 등이 주요 쟁점으로 제기됐으며, 최종적으로는 식약처의 재평가 결과와 후속 조치가 타당하다는 의견이 다수로 정리됐다.

식약처는 재평가 제도 운영 원칙에 따라, 안전성에는 문제가 없으나 유효성이 입증되지 않은 경우 품목허가 취소가 아닌 효능·효과 삭제 및 회수 등의 조치를 시행하고 있다. 이번 조치 역시 해당 원칙에 따른 후속 행정절차로 풀이된다.

업계에서는 이번 사례가 허가 이후 의약품의 임상적 근거를 지속적으로 재검증하는 '사후관리 체계'가 실제로 작동한 대표적 사례로 보고 있다. 특히 과거 외국 문헌이나 허가사항에 기반해 도입된 성분이라도 최신 과학적 기준에서 유효성이 입증되지 않을 경우 시장에서 퇴출될 수 있음을 보여준다는 평가다.

식약처 관계자는 "재평가 결과 유효성이 입증되지 않은 의약품에 대해서는 국민 건강 보호를 위해 신속하게 후속 조치를 진행하고 있다"며 "해당 품목을 사용 중인 환자는 의·약사 등 전문가와 상담해 적절한 대체의약품으로 전환하는 것이 필요하다"고 밝혔다.

한편 식약처는 향후에도 허가 의약품에 대해 최신 과학 수준에 기반한 안전성·유효성 재평가를 지속적으로 실시하고, 임상적 근거에 기반한 의약품 사용 환경을 강화해 나간다는 방침이다.