앱클론, 관리종목 족쇄 풀었다…CAR-T·AC101 글로벌 임상 확대 ‘가속’

감사의견 ‘적정’ 확보하며 코스닥 관리종목 해제
헨리우스 협력 임상 7건 확대…마일스톤·로열티 기대
AC101 위암 임상 HR 0.21 확보…차세대 HER2 치료제 가능성

코스닥 시장에서 관리종목 지정은 기업의 재무 건전성과 지속 가능성에 대한 경고 신호로 받아들여진다. 따라서 관리종목 해제는 단순한 행정 절차를 넘어 기업의 펀더멘털 회복 여부를 가늠하는 중요한 분기점으로 평가된다. 항체신약 개발 전문기업 앱클론이 약 1년 만에 관리종목에서 벗어나며 정상 궤도 복귀를 선언했다. 재무 불확실성을 해소한 가운데 CAR-T 치료제와 항체 기반 신약 파이프라인 임상도 동시에 확대되면서 회사의 중장기 성장 전략이 본격적인 시험대에 올랐다는 분석이 나온다.

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

16일 앱클론이 코스닥 관리종목에서 공식 해제됐다. 회사는 지난 13일 외부 감사인으로부터 적정의견의 감사보고서를 수령·제출하며 해제 요건을 충족했다.

이종서 대표이사는 이날 주주서한을 통해 "이제 회사의 발목을 잡던 불확실성의 터널을 완전히 빠져나왔다"며 "이번 해제는 앱클론이 본연의 기업가치를 제대로 평가받고 더 높은 곳을 향해 도약하기 위한 새로운 시작"이라고 밝혔다.

관리종목 재지정 가능성에 대한 우려도 사실상 차단됐다는 것이 회사 측 설명이다. 코스닥 시장 규정상 시가총액 600억 원 이상을 유지하는 기업은 매출액 미달에 따른 관리종목 지정 요건이 면제된다. 현재 앱클론의 시가총액은 해당 기준을 안정적으로 웃돌고 있어 동일 사유로 인한 리스크는 없다는 판단이다.

관리종목 지정의 직접적인 원인이었던 매출 요건 역시 해소됐다. 앱클론은 2024년 별도 기준 매출액이 30억원에 미달하며 관리종목으로 지정됐지만, 지난해 매출 47억원을 기록하며 지정 사유를 해소했다.

매출 개선에는 기술이전 계약이 주요 역할을 했다. 앱클론은 지난해 2월 튀르키예 기업 TCT헬스테크놀로지와 체결한 기술이전 계약의 업프론트(선급금)를 반영하며 실적을 끌어올렸다.

재무 안정성 확보를 위한 자금 조달도 병행됐다. 앱클론은 지난해 10월 총 360억원 규모의 자금을 조달했다. 당시 법인세비용차감전계속사업손실 가능성이 제기된 상황에서 회사는 252억원 규모의 영구 전환사채(CB)와 108억원 규모의 전환우선주(CPS)를 발행했다. 특히 영구 CB는 회계상 자본으로 인식되는 구조여서 재무 구조 안정화에 긍정적으로 작용했다는 평가다.

재무 리스크를 털어낸 앱클론은 연구개발 확대에 속도를 낼 계획이다. 회사의 핵심 파이프라인은 혈액암 CAR-T 치료제 AT101, 고형암 CAR-T 치료제 AT501, 이중항체 후보물질 AM105와 AM109 등이다. 여기에 글로벌 제약사들이 차세대 플랫폼으로 주목하는 인비보(In-vivo) CAR-T 기술도 미래 성장동력으로 제시되고 있다.

인비보 CAR-T는 기존처럼 환자의 T세포를 체외에서 조작하는 방식이 아니라 체내에서 직접 CAR-T를 생성하도록 하는 기술이다. 제조 공정 단축과 치료 접근성 개선 가능성 때문에 글로벌 제약업계에서 차세대 세포치료 플랫폼으로 평가받는다.

이종서 대표는 "인비보 CAR-T는 여러 회사로부터 러브콜을 받고 있을 만큼 미래를 선도할 강력한 성장 동력"이라고 강조했다.

글로벌 임상 네트워크 확보 측면에서는 중국 바이오기업 헨리우스와의 협력이 핵심 축이다. 앱클론은 기술 이전 및 공동 개발 방식으로 헨리우스와 협력하고 있으며, 적응증 확대와 병용 연구가 이어지면서 현재 협력 임상은 7개로 늘어났다.

임상 확대는 곧 마일스톤 수취 가능성 확대와 직결된다는 점에서 의미가 크다. 제품이 순차적으로 상용화될 경우 원천 기술을 보유한 앱클론은 임상 단계별 기술료와 글로벌 로열티 수익을 확보할 것으로 기대된다.

이와 같은 글로벌 임상 확대 흐름은 회사의 항체 신약 후보물질 AC101에서도 확인된다. AC101(헨리우스 코드명 HLX22)은 HER2 양성 위암을 대상으로 한 임상 연구에서 기존 표준 치료 대비 질병 진행 위험을 크게 낮춘 데이터를 확보하며 차세대 항체 치료제로 주목받고 있다.

헨리우스가 발표한 임상 2상 최종 결과에 따르면 AC101은 위암 치료의 핵심 지표인 위험비(Hazard Ratio, HR)에서 0.21을 기록했다.

이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 표준 치료법인 허셉틴(트라스투주맙)과 화학요법 병용군과, 여기에 AC101을 추가 투여한 병용군을 비교한 결과다.

분석 결과 AC101 병용군은 질병 진행 위험을 79% 감소시키는 것으로 나타났다. 항암제 임상에서 일반적으로 성공 기준으로 평가되는 HR 수치가 0.6~0.7 수준이라는 점을 고려하면 이례적인 결과라는 평가다. 현재 HER2 양성 위암 시장에서 차세대 치료제로 평가받는 엔허투 역시 HR 0.59 수준의 데이터를 근거로 '게임 체인저'라는 평가를 받은 바 있다.

회사 관계자는 "AC101 병용군은 무진행생존기간(PFS) 중앙값에서도 대조군 대비 유의미한 연장 효과를 입증했다"며 "계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서의 가능성을 확인했다"고 설명했다.

이 같은 임상 성과는 추가 연구 확대의 기반이 되고 있다. AC101 프로젝트는 당초 위암 임상으로 시작됐지만 현재는 유방암 적응증과 항체약물접합체(ADC) 병용 요법을 포함한 7개의 별도 임상으로 확장됐다. 헨리우스 측은 AC101의 결합 특성이 ADC 약물과 병용될 경우 상승 효과를 낼 가능성이 있다고 분석하고 있다.

이러한 기술적 차별성의 기반에는 앱클론의 독자적인 항체 발굴 플랫폼 '네스트(NEST)'가 있다.

기존 허셉틴이 HER2 단백질의 특정 부위에 결합하는 반면 AC101은 네스트 기술을 통해 전혀 다른 에피토프에 결합하도록 설계됐다. 이 때문에 허셉틴 등 기존 치료제와 동시에 투여해도 결합 부위가 겹치지 않아 항암 효과를 극대화할 수 있다는 설명이다.

현재 헨리우스는 AC101의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 임상에는 MD앤더슨암센터, 메모리얼 슬론케터링암센터(MSKCC) 등 20여 개 기관이 참여하고 있다.

이들 기관은 암 치료 분야에서 세계 최고 수준으로 평가받는 병원들로, 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 글로벌 임상 데이터 확보 측면에서도 의미가 크다는 평가다.

앱클론은 이러한 임상 성과를 바탕으로 항체 플랫폼 기반 파이프라인 확장과 글로벌 기술 사업화를 동시에 추진한다는 전략이다.

회사 관계자는 "HR 0.21 데이터가 AC101의 확장성을 입증했다"며 "네스트 플랫폼 기술을 고도화해 위암과 유방암 등 난치성 질환을 겨냥한 신약 파이프라인 개발을 지속하겠다"고 밝혔다.

이종서 대표 역시 "시장과 주주들과 더욱 적극적이고 투명하게 소통하며 혁신적인 연구개발 성과를 통해 기업가치를 극대화하겠다"고 강조했다.

관리종목이라는 족쇄를 벗어낸 앱클론이 재무 안정성과 글로벌 임상 확대라는 두 축을 동시에 확보하면서, 항체 기반 치료제와 차세대 CAR-T 플랫폼 분야에서 어떤 성과를 보여줄지 업계의 관심이 집중되고 있다.