FDA 정책 변화에 약가 압박까지…글로벌 제약 시장 판도 변화

초희귀질환·RNA 치료제 개발 환경 변화
특허절벽 대응 위한 M&A·투자 확대

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글로벌 제약·바이오 산업이 규제 환경 변화와 약가 제도 개편, 특허 만료 확대 등 구조적 변곡점을 맞고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 신약 심사 정책 변화와 미국 약가 시스템 재편이 동시에 진행되는 가운데 특허 절벽에 대응하기 위한 글로벌 제약사들의 인수합병(M&A) 확대와 바이오 IPO 시장 회복 움직임이 나타나면서 산업 구조가 재편되는 모습이다.

먼저 규제 측면에서는 FDA 정책 변화가 신약 개발 환경에 영향을 미칠 것으로 전망된다.

최근 FDA 리더십 재정비와 함께 규제 방향이 점차 명확해지면서, 전통적으로 요구되던 '두 번의 임상시험' 관행을 재검토하고 하나의 잘 설계된 임상시험으로도 허가가 가능하도록 규제 유연성을 확대할 필요성이 제기되고 있다. 이는 신약 개발 비용과 시간을 줄이고 혁신 치료제의 시장 진입을 앞당길 수 있는 변화로 평가된다.

FDA는 초희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 새로운 심사 프레임워크도 제시했다. 환자 수가 극히 적어 기존 무작위 임상시험이 어려운 질환을 대상으로 별도의 평가 기준을 마련하는 것이 핵심이다. 특히 ASO, siRNA 등 RNA 기반 치료제가 주요 대상이 될 것으로 전망되며 차세대 유전자 치료 기술의 상업화 가능성을 높일 것으로 기대된다.

이 같은 규제 변화는 특히 희귀질환과 유전자 기반 치료제 분야에서 개발 전략에도 영향을 줄 것으로 보인다. 임상 환자 모집이 어려운 질환의 경우 기존 임상 설계로는 허가를 받기 어려웠지만, 규제 유연성이 확대될 경우 개발 속도가 한층 빨라질 수 있기 때문이다. 업계에서는 이러한 변화가 혁신 기술을 보유한 중소 바이오텍의 연구개발 활동에도 긍정적인 환경을 조성할 것으로 보고 있다.

미국 약가 정책 변화도 주요 변수다. 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 메디케어 약가 협상이 본격화되면서 협상 대상 의약품 가격은 기존 대비 평균 38~79% 수준으로 낮아졌다.

여기에 일부 의약품이 직거래 플랫폼을 통해 40~90% 할인된 가격으로 판매되는 사례도 등장하면서 약가 인하 압박이 확대되고 있다. 다만 협상 대상이 주로 성숙기 제품인 만큼 혁신 신약의 수익성에는 제한적 영향을 미칠 것이라는 분석도 나온다.

업계에서는 약가 정책 변화가 단기적으로는 제약사의 수익성에 부담 요인이 될 수 있지만, 장기적으로는 유통 구조 효율화와 신약 중심 포트폴리오 강화 전략을 촉진할 것으로 보고 있다. 실제로 일부 글로벌 제약사들은 고부가가치 혁신 의약품 중심으로 연구개발 투자를 확대하며 성장 전략을 재정비하는 모습이다.

특허 만료 확대 역시 산업 지형을 바꾸는 요인이다. 향후 블록버스터 의약품의 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 제약사들은 매출 공백을 메우기 위해 바이오텍 인수에 적극 나서고 있다. 실제로 일부 거래에서는 60~80% 수준의 높은 인수 프리미엄이 적용되는 등 혁신 파이프라인 확보 경쟁이 치열해지고 있다.

이 같은 흐름 속에서 글로벌 제약사들은 단순한 파이프라인 확보를 넘어 플랫폼 기술이나 차세대 치료 기술을 보유한 바이오텍에 대한 전략적 투자를 확대하는 추세다. 혁신 기술 확보 여부가 장기 성장성을 좌우하는 핵심 요소로 인식되면서 오픈 이노베이션과 전략적 파트너십 역시 활발해지고 있다.

투자 시장에서도 변화가 감지된다. 지난해 미국 바이오 IPO 시장은 10년 만에 최저 수준을 기록했지만 올해 들어 신규 상장과 조달 금액이 증가하며 회복 조짐을 보이고 있다. 업계에서는 IPO 시장 회복이 벤처 투자와 후속 자금 조달로 이어지는 선순환 구조를 형성할 가능성에 주목하고 있다.