제노레이, 'BELLIGER ACE' · 'OSCAR 15FD' CE MDR 인증 획득

제노레이 제공

글로벌 X-ray 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표 박병욱)가 자사 C-arm 전 기종이 CE MDR을 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 인증에는 전략 신제품 ‘BELLIGER ACE’와 미주와 유럽 등 하이엔드 시장을 타겟으로 하는 ‘OSCAR 15FD’가 포함됐다. 이로써 회사는 C-arm 사업 스펙트럼을 확장해 All in One 엔트리 시장부터 고출력 대면적 FPD시장의 수요까지 모두 충족시킬 수 있게 됐다고 설명했다.

CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존의 CE MDD(Medical Device Directive)보다 안전성, 유효성 및 임상 평가 기준이 강화된 유럽의 새로운 의료기기 규정이다. 

제노레이 관계자는 “C-arm 전 기종이 MDR 인증을 완료했다는 점에서 당사의 기술적 완성도와 규제 대응 역량을 증명했다”며, “기존 제품에 대한 고객 신뢰도 제고와 신제품의 본격적인 글로벌 매출 성장을 견인할 동력이 마련됐다”고 밝혔다. 

한편 제노레이는 지난해 말 튀르키예에서 약 30억 규모의 정부 입찰 계약을 체결한 데 이어, 올해 1월 브라질과 러시아에서 총 170억원 규모의 수주를 달성했다. 회사 측은 기존 주력 모델의 공급 계약에 이번 CE MDR 인증을 더해 유럽 시장 진입 기반을 마련했으며, 확보한 수주 물량의 매출 반영과 신제품의 유럽, 아프리카, CIS, 아시아 판매 확대를 통해 해외 매출 성장세를 강화한다는 전략이다.

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