FDA 허가 기대?…블랙록이 HLB 지분 사들인 배경은

블랙록, HLB 지분 5% 확보
HLB, 간암·담관암 신약 FDA 도전
바이오 전문가 영입으로 허가 이후 준비

[한국금융신문 양현우 기자] HLB(에이치엘비) 핵심 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 허가 기대감이 다시 커지는 모습이다. FDA 최종 허가를 앞둔 시점에서 세계 최대 자산운용사 블랙록이 HLB 지분을 매수하면서다. HLB는 인재 영입을 통해 FDA 허가 이후 까지 준비하며 자신감을 보이고 있다.

FDA 도전 앞두고 HLB 지분 확보한 블랙록

11일 금융감독원 공시에 따르면 블랙록 계열사인 블랙록 펀드 어드바이저스는 특별관계자와 함께 장내 매수를 통해 HLB 주식 666만4921주(5.01%)를 보유하고 있다고 공시했다. 보유 목적은 ‘단순 투자’다.

블랙록 펀드 어드바이저스는 이번 지분 취득으로 진양곤 HLB 이사회 의장에 이어 HLB 2대주주에 올랐다. 지난해 3분기 기준 진 의장의 HLB 지분은 7.23%다. 계열사와 친인척 등 특수관계인을 포함한 지분율은 9.54%다. HLB 관계자는 “블랙록이 HLB의 가치가 오를 거라 판단해 지분을 매입한 것으로 보고 있다”고 전했다.

과거 블랙록 펀드 어드바이저스는 2020년 5월 HLB 지분 5.07%를 보유 중임을 공시를 통해 밝힌 바 있다. 하지만 2021년 12월 지분율이 4.07%로 낮아지며 공시 의무가 사라졌다. HLB 관계자는 "블랙록은 2021년 이후 HLB 지분을 전량 매도한 후 올해 1월부터 매수를 시작한 것으로 추측된다"고 했다.

리보세라닙 병용요법, 이번엔 성공할까

HLB는 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가를 기다리는 중이다. 이번 FDA 허가 신청은 세 번째 도전이다.

지난 1월 회사는 FDA에 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 이후 회사는 FDA로부터 NDA 제출 이후 2영업일 만에 본 심사 착수를 통보받았다.

FDA는 해당 신약 허가 신청을 ‘클래스(Class) 2’ 심사로 분류했다. Class 2 심사는 FDA가 제출 자료 검토와 제조시설 실사를 병행하는 방식이다. 심사 기간은 약 6개월로, 서류 검토 중심의 Class 1(약 2개월)보다 시간이 더 걸린다. Class 2 심사 분류에 따라 리보세라닙·캄렐리주맙 최종 허가 여부는 오는 7월 23일 내 결정될 것으로 예상된다.

앞서 HLB는 2024년과 2025년 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다. 당시 FDA는 병용 파트너인 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제를 반복적으로 지적했다.

하지만 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 각종 학회에서 인정받으며 분위기 반전에 성공했다. 해당 병용요법은 지난해 11월 ‘바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인’에서 진행성 간암 환자의 1차 치료 요법으로 권고됐다. BCLC 가이드라인은 종양 크기와 개수, 간 기능, 전신 상태, 전이 여부 등을 종합 평가해 최적의 치료 전략을 제시하는 국제 표준 지침이다.

지난해 3월에는 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에 1차 치료요법으로 권고되기도 했다.

담관암 신약 리라푸그라티닙, FDA 첫 도전

HLB는 리보세라닙 병용요법 외에 담관암 신약 리라푸그라티닙에 대한 NDA도 제출했다. 이번 NDA 제출은 리라푸그라티닙의 FDA 허가 첫 도전이다. 이번 신약 허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 함께, 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다.

리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 FDA로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과만으로 허가 신청이 가능한 ‘가속 승인 경로’ 활용에 합의, NDA가 성사됐다.

HLB는 리라푸그라티닙이 우선심사 대상으로 지정될 가능성이 높은 것으로 보고 있다.

첫 번째 FDA 신약 허가 신청의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사 기간이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다. 이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 올 9월 안에 결정될 수 있다.

FDA 허가 이후를 준비하는 HLB

HLB는 인재 영입을 통해 FDA 허가 이후 사업 확장 준비에 나서고 있다. 회사는 지난해 1월 김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 HLB 바이오 총괄 회장으로 선임했다.

김태한 회장은 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도하며 그룹 차원의 미래사업 구상을 이끌었다. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사에 올라 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 주도했다.

HLB의 김 회장 영입은 리보세라닙 등 핵심 파이프라인의 FDA 허가를 앞두고 상업화 전략과 미래 성장동력 발굴을 준비하기 위한 행보로 해석된다.

업계 관계자는 “FDA 허가 여부가 임박한 상황에서 글로벌 자산운용사의 투자까지 이뤄지면서 시장의 관심이 높아지고 있다”며 “최종 허가 결과가 HLB의 향후 사업 전략과 기업 가치에 중요한 변수가 될 것”이라고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com