GC녹십자, '알리글로 피하주사' 도전…"내년 美 3상"

고수율·고마진 '20% 고농도 피하주사' 개발
"2035년 미국 10억 달러 매출 목표"

GC녹십자가 선천성 면역결핍증 치료 혈액제제로 미국 시장에 안착한 '알리글로'의 피하주사(SC) 제형 시장 진출을 공식화했다. 

허은철 GC녹십자 대표이사는 전날(10일) 열린 '2026 GC녹십자 인베스터 데이(Investor Day)'에서 20% 고농도 SCIG 제형 개발을 포함한 중장기 미국 사업 전략을 발표했다.

면역글로불린은 혈장에서 면역 항체를 분리해 만든 의약품으로, 선천성 면역결핍증 등 다양한 면역 질환 치료에 필수적인 핵심 혈액제제다. GC녹십자는 지난해 정맥주사형(IVIG) 면역글로불린제제인 알리글로를 미국 시장에 출시해 1500억원을 상회하는 매출을 기록하며 시장에 안착하는데 성공했다. 

GC녹십자는 급격히 성장하는 피하주사제형 면역글로블린 시장(SCIG)에 도전장을 냈다.

SCIG는 기존 IVIG 대비 판가가 약 30% 높은 고마진 프리미엄 시장으로 꼽힌다. IVIG가 초기 도입기 및 고용량 투여 환자를 주 타깃으로 한다면, SCIG는 만성 및 유지 환자, 혈관이 약하거나 활동성이 높은 환자군을 집중적으로 공략하게 된다. 

특히 20% 고농도 SCIG 제품은 기술적 진입 장벽이 높아 글로벌 대형 제약사 3곳만 제품을 출시한 상태로 만성적인 공급 부족이 나타나고 있다. GC녹십자는 알리글로에 이어 알리글로 피하주사제형 개발을 통해 미국 시장 장악력을 높인다는 계획이다.

2027년 임상 3상 및 SCIG 공장 증설 돌입

GC녹십자의 알리글로 공정개선 및 SCIG 개발 일정표. 2026 GC녹십자 인베스터 데이 자료.

회사는 2027년 SCIG 임상 3상에 진입하며, 2030년 임상을 성공적으로 완료한 뒤 2031년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출할 예정이다. 또한 내년부터 SCIG 생산을 위한 공장 증설에도 착수한다. 

이번 SCIG 개발의 핵심 경쟁력은 '독자적 고수율 공정' 기술에 있다. 기존 알리글로 공정을 단순 복제하는 대신 고농도 SC제형을 위한 신규 공정을 도입해 공정 수율을 1.6배 향상시킨다. 

획기적인 공정 단축을 통해 연간 최대 혈장 처리량을 3.5배 늘리는 동시에, 과민반응 부작용을 유발할 수 있는 IgA 함량은 7~14배 대폭 감소시켜 안전성을 높일 계획이다. 

2035년 미국 내 10억 달러 매출 '정조준'

알리글로를 통한 수익성 중심의 체질 개선을 위한 원료혈장 공급망 수직계열화 작업도 본궤도에 올랐다. 

GC녹십자는 당초 계획보다 앞당겨 미국 현지 혈액원인 ABO홀딩스를 조기 인수 완료했으며, 이를 바탕으로 안정적인 원료 확보와 뚜렷한 조달 원가 절감을 달성할 계획이다.

장기적으로 GC녹십자는 알리글로의 지속적인 수율 개선, 고마진 SCIG 신제품 출시, 헌터증후군 치료제(MPSIIIA) 출시 등 포트폴리오 확장을 통해 2035년 미국 시장 매출 10억 달러 이상을 달성하겠다는 계획이다. 

행사에 참석한 관계자는 "GC녹십자가 알리글로에 이어 알리글로 피하주사제형으로 미국 시장에서 성장하겠다는 계획을 밝혔다"면서 "이를 위한 임상 개발과 투자가 본격화될 것"이라고 말했다. 

장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)

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