라메디텍, 레이저 채혈 및 혈당측정 복합기 '핸디레이 글루' 식약처 허가 획득

[이데일리 신하연 기자] 레이저 미용·의료기기 전문기업 라메디텍(462510)은 식품의약품안전처로부터 자사의 개인용 레이저 채혈 및 혈당 측정 복합기기 ‘핸디레이 글루(HandyRay-Glu)’에 대한 제품 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

라메디텍의 개인용 레이저 채혈 및 혈당 측정 복합기기 핸디레이 글루(HandyRay-Glu) 이미지. (사진=라메디텍)

핸디레이 글루는 레이저 채혈과 혈당 측정을 하나의 디바이스에 결합한 혁신의료기기로, 기존 혈당 측정기의 한계로 지적돼 온 통증·위생(감염)·휴대성 문제를 동시에 개선한 제품이다.

바늘을 사용하지 않는 레이저 채혈 방식을 적용해 사용자의 통증 부담을 현저히 줄이고 편의성을 높였으며, 일회용 캡을 적용해 2차 감염 위험을 원천적으로 차단해 감염 위험이 거의 없는 것이 특징이다.

라메디텍은 지난해 12월 수출용 체외진단의료기기 제조허가를 확보한 데 이어 이번 식약처 제품 허가까지 획득하면서 국내 시장에서 본격적인 제조 및 판매가 가능해졌다.

회사는 개인용 혈당 측정기와 의료기기 시장을 동시에 공략하며 제품 상용화에 속도를 낼 계획이다.

최근 국내 당뇨병 시장은 빠르게 확대되고 있다. 2024년 기준 국내 당뇨병 환자는 약 518만명에 달하며, 당뇨병 전단계 인구도 약 830만~1000만 명으로 추정된다. 이는 30세 이상 성인 4명 중 1명 수준이다. 전 세계적으로도 당뇨병 환자는 2025년 약 6억명에서 2050년 약 8억5300만명까지 증가할 것으로 전망된다.

라메디텍은 제품 사용 접근성을 높이기 위해 주요 이커머스 채널을 통한 판매 시스템 구축을 완료했으며, 출시와 동시에 도입을 논의중인 전국 주요 약국, 의료기기 전문점, 온라인 쇼핑몰 등에 순차적으로 입점해 판매 채널을 확대할 계획이다. 또한 병·의원 대상 B2B 마케팅을 강화해 의료기관 시장 공략에도 나설 방침이다.

현재 국내 제약사, 당뇨 전문 커뮤니티, 당뇨 관리 제품 기업 등과 전략적 협력을 논의하고 있으며, 이를 통해 국내 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.

해외 시장 진출도 본격화하고 있다. 핸디레이 글루는 고려대학교 안산병원 임상시험을 통해 국제 표준 규격에 부합하는 정확도와 신뢰성을 입증했으며, 세계 최대 의료기기 전시회인 MEDICA 2025에서 공개돼 유럽과 일본 바이어들의 관심을 받은 바 있다.

라메디텍은 이번 국내 식약처 허가를 기반으로 국내 판매를 시작하는 동시에 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재 미국 FDA 승인과 유럽 CE 인증 절차를 추진 중이며, 중동과 아시아 주요 국가 인허가 등록도 병행하고 있다.

향후 라메디텍은 그동안 축적한 AI 기반 디지털 헬스케어 기술을 접목한 데이터 기반 만성질환 관리 솔루션으로 사업 영역을 빠르게 확장할 계획이다.

특히 AI 기반 건강관리 애플리케이션 ‘위케어유(WeCareU)’를 개발해 핸디레이 글루와 연동함으로써 사용자들이 측정한 혈당 데이터를 기반으로 보다 체계적인 혈당 관리가 가능하도록 할 계획이다. 이를 통해 혈당 데이터 분석, 생활습관 관리, 맞춤형 건강 관리 서비스까지 연결되는 디지털 헬스케어 환경을 구축한다는 방침이다.

라메디텍 관계자는 “이번 식약처 허가는 핸디레이 글루의 기술력과 제품 경쟁력을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “혈당 이외에도 현재 개발을 진행중인 헤모글로빈과 기타 생체정보 디바이스를 통해 얻은 데이터들을 활용한 AI 기반의 종합적인 개인화 디지털 헬스케어의 플랫폼 기술로 발전시켜 병원에서뿐만 아니라 가정내 실 생활에서도 손쉽게 병원과 약국, 운동, 먹거리 등과 연계한 초개인 맞춤 만성질환 관리 진단기기 분야까지 사업을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.

신하연 (summer1@edaily.co.kr)