주사제 미립자 기준 초과·표시기재 누락…식약처, 리피뎀주·듀오스탑캡슐 회수

다산제약 ‘듀오스탑캡슐’ 용법·용량 표시 일부 누락
비브라운코리아 ‘리피뎀주’ 시판 후 안정성시험 기준 일탈

듀오스탑캡슐. 의약품안전나라

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 시판 후 안정성시험 결과 기준 일탈과 표시기재 누락 등을 사유로 2개 업체 2개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다. 주사제에서는 불용성 미립자 기준 초과가, 경구제에서는 표시기재 일부 누락이 확인되며 서로 다른 유형의 품질·관리 문제가 동시에 드러났다.

10일 의약품안전나라 등에 따르면 이번 회수 조치는 △시판 후 안정성시험 결과 불용성 미립자 기준 초과 △표시기재 일부 누락(용법·용량) 등 품질관리와 표시관리 측면에서 각각 다른 사유로 이루어졌다. 

먼저 비브라운코리아의 '리피뎀주'는 시판 후 안정성시험에서 불용성 미립자 기준을 초과한 사실이 확인되면서 영업자 회수 조치가 내려졌다.

회수 대상은 제조번호 250578081[사용기한 2027-02-01] 제품으로, 해당 제조번호에 한한다. 사용기한은 제조일로부터 2년이며 포장단위는 △100밀리리터/병 △250밀리리터/병 △500밀리리터/병이다. 회수명령일자는 2026년 3월 6일이다.

불용성 미립자는 주사제 품질관리에서 중요한 관리 항목 중 하나다. 제조 공정이나 보관 과정 등에서 발생할 수 있는 미세 입자가 일정 기준을 초과할 경우 품질 기준 일탈로 판단되며, 특히 정맥 투여 주사제의 경우 환자 안전과 직결될 수 있어 엄격하게 관리된다.

이번 사례는 시판 후 안정성시험 과정에서 기준 일탈이 확인되면서 회수로 이어진 경우다. 시판 후 안정성시험은 허가 이후 실제 유통 환경에서 제품 품질이 유지되는지를 확인하기 위한 제도로, 유통 중인 제품을 대상으로 일정 기간 품질 시험을 실시해 품질 변화를 점검한다.

또 다른 회수 사례는 표시기재 관리와 관련된 문제다. 다산제약의 '듀오스탑캡슐'은 표시기재 일부 누락이 확인되면서 영업자 회수 조치가 내려졌다.

해당 품목은 용법·용량과 관련된 표시기재 일부가 누락된 사실이 확인됐다. 의약품 표시사항은 환자와 의료인이 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 제공되는 핵심 정보로, 특히 용법·용량은 적정 복용을 위해 반드시 정확하게 기재되어야 하는 항목이다.

회수 대상은 제조번호 △25001[사용기한 2028-06-17] △25002[사용기한 2028-04-08] 제품이다. 두 제조번호 제품에 한해 회수가 진행되며 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 회수명령일자는 2026년 3월 9일이다.

의약품 표시기재는 약사법과 관련 규정에 따라 제품명, 성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 정확하게 기재하도록 규정돼 있다. 이 가운데 용법·용량은 환자 안전과 직결되는 핵심 정보로, 일부라도 누락될 경우 적정 사용에 영향을 미칠 수 있어 규제당국은 회수 조치를 통해 시정하도록 하고 있다.

식약처 관계자는 "해당 제조번호 제품을 보관·판매 중인 의약품 취급자는 즉시 판매를 중지하고 회수에 협조해야 한다"며 "보유 중인 해당 제조번호 제품이 있는 경우 구입처를 통해 반품해 달라"고 밝혔다.

이번 조치는 특정 제조번호 제품에 한해 이루어지는 만큼 의료기관과 약국 등 의약품 취급자는 보유 제품의 제조번호를 확인해 회수 대상 여부를 점검할 필요가 있다. 제조번호가 일치하는 제품은 즉시 유통을 중지하고 회수 절차에 따라 반품해야 한다.