의약품 부작용 다시 늘었다…2025년 '27만건' 발생

지역의약품안전센터 중심 보고 구조 확인
항악성종양제·해열진통소염제·X선조영제 보고 상위

2025년 의약품등 안전성정보 보고동향. 한국의약품안전관리원

한국의약품안전관리원이 최근 공개한 '2025년 의약품등 안전성정보 보고동향' 자료에 따르면 2025년 기준 국내 의약품 이상사례 보고는 전년 대비 증가세로 전환되며 약물감시 체계가 다시 확대되는 흐름을 보인 것으로 나타났다. 

특히 항악성종양제, 해열·진통·소염제, X선조영제 등 특정 효능군에서 보고가 집중됐고, 구역·소양증·두드러기 등 비교적 전형적인 약물 이상반응 증상이 상위권을 차지한 것으로 확인됐다. 다만 이러한 통계는 의약품과 이상사례 간 인과관계를 직접 입증하는 자료가 아니라는 점에서 약물감시 데이터의 해석과 활용 방식에 대한 이해도 함께 요구된다는 지적이 나온다.

9일 의약품안전나라 등에 공개된 '2025년 의약품등 안전성정보 보고동향'은 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지 한국의약품안전관리원(원장 손수정)의 의약품부작용보고시스템(KAERS)에 접수된 시판 후 의약품 이상사례 보고를 분석한 통계 자료다. 해당 자료는 2026년 1월 8일 기준으로 확정된 데이터를 바탕으로 작성됐다.

자료에 따르면 2025년 국내 의약품등 이상사례 보고 건수는 총 27만7279건으로 집계됐다. 이는 2024년 25만3486건보다 약 9.4% 증가한 수치다. 국내 이상사례 보고는 2021년 53만9441건 이후 감소세가 이어지다가 2025년 들어 다시 증가 흐름을 보인 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원 제공

의약품안전관리원 자료를 연도별로 보면 2022년 31만5867건, 2023년 26만8148건, 2024년 25만3486건으로 감소 흐름이 이어졌으나, 2025년에는 증가세로 돌아섰다. 누적 기준으로는 1989년 이후 보고된 이상사례가 총 377만5505건에 달하는 것으로 집계됐다. 

보고 주체별로 보면 지역의약품안전센터를 통한 보고가 가장 큰 비중을 차지했다. 2025년 기준 지역의약품안전센터 보고는 18만1898건으로 전체 보고의 절반 이상을 차지했다. 이어 제약회사 보고 8만6891건, 의료전문가 보고 6902건, 환자·소비자 보고 100건, 기타 보고 1488건 순으로 나타났다. 

특히 지역의약품안전센터는 병원 내 보고뿐 아니라 협력 의료기관과 의료전문가, 환자·소비자, 제약회사 등 다양한 채널을 통해 이상사례를 수집·평가하는 구조를 갖고 있어 국내 약물감시 체계에서 핵심적인 역할을 수행하는 것으로 분석된다.

최초 원보고자 자격을 기준으로 보면 간호사 보고가 12만4241건으로 가장 많았고, 이어 의사 6만6211건, 약사 3만4966건, 소비자·비의료전문가 3만849건, 기타 의료전문가 1만9631건 등의 순으로 나타났다. 

보고 유형별로는 자발적 보고가 19만7033건으로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 재심사 관련 보고 3만7392건, 기타 보고 1만7342건, 임상시험 및 연구 관련 보고 등이 뒤를 이었다. 이는 시판 후 자발적 약물감시가 여전히 국내 이상사례 보고의 핵심 축임을 보여준다. 

한국의약품안전관리원 제공

효능군별 이상사례 보고를 보면 항악성종양제가 3만3441건으로 가장 많았다. 이어 해열·진통·소염제 3만2724건, X선조영제 3만1019건, 항균제(주로 그람양성·음성균에 작용하는 것) 1만9410건, 합성마약 1만2510건 순으로 나타났다. 

상위 효능군의 구성을 보면 항암제와 영상검사 조영제, 진통·소염제 등 임상에서 사용 빈도가 높은 약물군이 대부분을 차지하고 있다. 이는 약물 사용량 자체가 많은 치료 영역에서 자연스럽게 이상사례 보고도 증가하는 경향을 반영하는 것으로 풀이된다.

이상사례 증상별 분석에서도 비교적 전형적인 약물 이상반응이 상위권을 차지했다. 2025년 기준 가장 많이 보고된 증상은 구역(Nausea) 3만5800건이었으며, 이어 소양증(Pruritus) 3만779건, 두드러기(Urticaria) 2만4627건, 어지러움(Dizziness) 1만8245건, 발진(Rash) 1만5811건 등이 뒤를 이었다. 

특히 조영제와 관련된 알레르기성 반응이 통계 상위권을 차지한 점도 눈에 띈다. 효능군과 이상사례를 조합한 분석에서 'X선조영제-소양증'이 1만3797건으로 가장 많았고, 'X선조영제-두드러기', '해열·진통·소염제-구역', '합성마약-구역' 등의 조합이 뒤를 이었다. 

한국의약품안전관리원 제공

이러한 결과는 특정 약물군에서 나타나는 대표적인 이상반응 패턴이 실제 보고 데이터에서도 반복적으로 확인되고 있음을 보여준다.

예를 들어 항악성종양제에서는 백혈구 감소증, 혈소판 감소, 중성구 감소 등 혈액학적 이상이 주요 증상으로 나타났으며, 해열·진통·소염제에서는 구역, 구토, 어지러움 등이 다빈도 증상으로 확인됐다. 

다만 보고동향 자료는 어디까지나 약물감시 체계에서 수집된 신고 데이터라는 점에서 해석에 주의가 필요하다. 보고된 이상사례는 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 접수된 사례를 포함하고 있으며, 동일 환자 사례의 추적 보고가 포함될 수 있어 실제 발생률을 직접적으로 산출할 수는 없다. 

전문가들은 이러한 자발적 보고 데이터가 개별 약물의 안전성을 단정적으로 판단하는 자료라기보다 잠재적 안전성 신호(signal)를 탐지하기 위한 약물감시 기반 정보라는 점을 강조한다. 실제로 약물감시는 이상사례의 탐지, 평가, 해석, 예방을 포함하는 과학적 활동으로 정의되며, 안전성 신호가 확인될 경우 추가 연구나 규제 조치로 이어질 수 있다. 

결과적으로 이번 보고동향은 국내 약물감시 체계가 여전히 활발하게 작동하고 있으며, 의료현장과 제약사, 지역의약품안전센터가 중심이 돼 안전성 정보를 지속적으로 축적하고 있음을 보여준다. 동시에 시판 후 의약품 안전관리를 위해서는 단순한 보고 건수 증가를 넘어 데이터 분석 역량과 신호 탐지 체계의 고도화가 병행돼야 한다는 과제도 함께 제기되고 있다.