임상시험 안전지원 체계 본격 가동…의약품안전원, '운영위원회' 출범

학계·산업계 전문가 12명 위촉…중앙임상시험심사위원회 운영 규정 심의 등 제도 기반 마련

임상시험안전지원기관 운영위원회. 한국의약품안전관리원

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)이 임상시험 안전지원 체계의 전문성과 운영 기반 강화를 위해 '임상시험안전지원기관 운영위원회'를 출범시키고 본격적인 활동에 들어갔다.

9일 의약품안전원은 임상시험안전지원기관의 체계적 운영을 위한 운영위원회를 구성하고 지난 6일 위촉식을 진행한 데 이어 제1회 운영위원회를 개최했다고 밝혔다.

임상시험안전지원기관 운영위원회는 임상시험 분야의 전문성과 현장 경험을 반영하기 위해 학계와 산업계, 관계기관 등 다양한 분야 전문가 12명으로 구성됐다. 위원의 임기는 2년이며, 위원회는 임상시험안전지원기관의 주요 운영 정책과 제도에 대한 심의 기능을 담당하게 된다.

구체적으로 운영위원회는 임상시험안전지원기관 운영 규정과 중앙임상시험심사위원회 구성·운영 규정 등에 관한 사항을 심의하는 역할을 수행한다. 이를 통해 임상시험 안전지원 사업의 전문성과 객관성을 확보하고, 임상시험 현장에서 제기되는 다양한 의견을 제도 운영에 반영하는 기반을 마련한다는 취지다.

최근 임상시험 환경이 빠르게 변화하면서 연구자와 의료기관, 제약·바이오기업, 규제기관 간 협력 체계의 중요성이 커지고 있는 가운데, 임상시험의 윤리성과 안전성을 확보하기 위한 지원 체계 구축 역시 정책적 과제로 부상하고 있다. 특히 임상시험 참여자 보호와 연구의 신뢰성 확보를 위해 임상시험심사위원회(IRB) 운영의 전문성과 독립성을 높이는 제도적 장치가 필요하다는 요구도 지속적으로 제기돼 왔다.

이 같은 흐름 속에서 의약품안전원은 식품의약품안전처 고시에 따라 2025년 임상시험안전지원기관으로 지정돼 관련 사업을 수행하고 있다. 해당 지정은 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제2조에 근거한 것으로, 의약품안전원은 임상시험심사위원회 운영에 대한 자문 지원을 비롯해 임상시험 관련 홍보와 교육 지원 등 다양한 역할을 맡고 있다.

특히 임상시험심사위원회 운영에 대한 전문적 자문 제공은 임상시험 윤리성과 참여자 보호 체계를 강화하는 데 중요한 요소로 평가된다. 임상시험 수행 과정에서 발생할 수 있는 윤리적·과학적 쟁점을 체계적으로 검토하고, 심사위원회 운영의 일관성과 투명성을 높이는 데 기여할 수 있기 때문이다.

이번에 출범한 운영위원회는 이러한 임상시험 안전지원 사업의 정책적 방향을 논의하고 제도 운영의 타당성을 검토하는 자문·심의 기구로 기능할 예정이다. 이를 통해 임상시험 안전지원 체계의 정책적 기반을 강화하고, 현장의 요구를 반영한 실효성 있는 지원 체계를 구축하는 데 역할을 할 것으로 기대된다.

이날 열린 제1회 운영위원회에서는 위촉장 수여와 함께 위원회의 향후 운영 방향에 대한 논의가 진행됐으며, 임상시험안전지원기관 운영 규정과 관련한 주요 사항에 대한 의견 교환도 이루어졌다. 또한 중앙임상시험심사위원회 구성과 운영 방식에 대한 제도적 검토 필요성도 논의된 것으로 알려졌다.

의약품안전원은 향후 운영위원회를 통해 임상시험 안전지원 사업의 정책 방향을 지속적으로 점검하고, 임상시험 참여자 보호와 연구 윤리 강화를 위한 제도적 지원을 확대해 나간다는 계획이다.

손수정 원장은 "각 분야의 전문가들이 운영위원회에 참여함으로써 임상시험안전지원기관 운영의 전문성과 실효성이 더욱 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "임상시험 활성화를 지원하는 동시에 참여자 보호를 강화해 안전한 임상시험 환경을 조성하는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.