식약처, 시험·검사기관 관리체계 손질…‘결과 신뢰성’ 강화

지정·변경·지도점검 절차 정비…
국외 시험기관 관리 흐름 명확화 및 데이터 관리 기준 보완

식품의약품안전처가 시험·검사기관 관리체계를 보완한 새로운 관리지침을 마련하면서 시험·검사 결과의 신뢰성과 관리체계 표준화를 한층 강화한다. 시험·검사기관은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 식의약 안전관리 전반에서 품질과 안전성을 확인하는 핵심 인프라로, 시험 결과의 정확성과 데이터 신뢰성이 규제 체계의 근간으로 평가된다. 이번 지침 개정은 시험기관 관리의 실효성을 높이고 현장 관리 기준을 보다 체계적으로 정비하기 위한 조치로 풀이된다.

2026년 시험·검사기관 관리지침(공무원 지침서). 식약처

최근 개정된 「2026년 시험·검사기관 관리지침(공무원 지침서)」에 따르면 식약처는 시험·검사기관 지정과 사후관리, 지도·점검 체계 전반을 정비하고 관리 절차의 표준화와 담당자 전문성 강화를 주요 정책 방향으로 제시했다. 

해당 지침은 식품·축산물·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 식의약 전 분야 시험·검사기관의 지정, 변경 관리, 지도·점검 절차 등을 포함한 공무원 업무 기준으로, 매년 개정·배포돼 본부와 지방청 간 관리 기준의 통일성을 확보하는 역할을 한다. 

이번 개정판은 기존 2024년 관리지침의 기본 구조를 유지하면서도 시험·검사기관 관리의 실효성을 높이는 방향으로 관리 절차를 보완한 것이 특징이다. 2024년 지침이 시험·검사기관 관리 업무의 표준화와 품질관리 체계 정착에 초점을 맞췄다면, 2026년 지침은 여기에 더해 시험 데이터 관리와 사후관리 강화, 국외 시험기관 관리 체계의 운영 기준을 보다 구체적으로 정비하는 데 무게가 실렸다. 2024년 지침에서도 본부와 지방청 간 업무 표준화를 위해 관리지침을 매년 개정해 배포하고 지도·점검자의 역량 강화를 위한 워크숍 등을 운영하는 관리 체계를 제시한 바 있다. 

시험·검사기관 관리체계는 크게 지정 관리, 지도·점검, 사후관리로 구성된다. 시험·검사기관 지정 단계에서는 기관의 조직 구성과 인력, 시험시설, 장비 보유 현황, 시험능력 등을 종합적으로 평가해 지정 여부를 판단한다. 

특히 국외 시험·검사기관의 경우 현지조사를 통해 시험실 운영 체계와 장비 관리 상태, 검사 인력 교육 체계 등을 확인하도록 하고 있으며, 시험·검사 대상 분야나 품목 변경이 필요한 경우 별도의 변경 승인 절차를 거치도록 했다. 

사후관리 부분에서는 시험기관 관리의 실효성을 높이기 위한 지도·점검 체계를 유지하면서 시험 데이터 관리와 시험 과정의 적정성 확보에 보다 주목했다. 시험·검사 과정에서 판정이 모호한 결과에 대해 확인 시험을 실시하지 않는 행위, 유효기간이 경과된 표준품이나 시약을 사용하는 행위, 의뢰된 시험 항목을 누락하거나 다른 기준을 적용해 시험하는 행위 등은 대표적인 부적절 행위 사례로 명시됐다. 이러한 행위는 시험 결과의 신뢰성을 훼손할 수 있는 주요 위반 사례로 관리 대상이 된다. 

또 시험기관은 시험성적서와 시험일지 등 시험 관련 기록을 일정 기간 보관해야 하며, 전자문서 형태로도 관리할 수 있도록 했다. 국외 시험·검사기관의 경우 시험성적서 발행 실적과 시험능력 평가 자료 등을 매년 식약처에 제출하도록 하는 관리 기준도 유지된다. 

약사공론DB

2026년 지침에서 눈에 띄는 변화는 시험·검사기관 관리 업무의 운영 기준을 보다 체계적으로 정리하고 실제 현장 점검에서 활용되는 절차를 명확히 정비한 점이다. 특히 시험기관 지정과 변경관리 절차, 국외 시험기관 관리 흐름, 지도·점검 절차 등을 단계별로 구체화해 담당 공무원이 동일한 기준으로 관리 업무를 수행할 수 있도록 했다. 이는 시험·검사기관 관리에서 발생할 수 있는 지역 간 기준 차이나 업무 편차를 최소화하려는 취지로 해석된다.

국외 시험·검사기관 관리 체계도 기존과 동일하게 서류검토와 현지조사 방식으로 운영되지만 관리 절차를 보다 명확히 정리했다. 식약처는 매년 지도·점검 계획을 수립해 서류 심사 대상 기관과 현지 조사 대상 기관을 구분하고, 필요 시 공무국외출장이나 원격조사를 통해 시험기관 운영 실태를 확인하도록 하고 있다. 

시험·검사기관 관리 업무 담당자의 전문성 강화도 주요 과제로 제시됐다. 식약처는 시험기관 지정 평가와 지도·점검 업무의 전문성을 높이기 위해 담당자 교육과 업무 공유 체계를 운영하고 관리 경험을 축적해 현장 점검의 품질을 높인다는 계획이다. 이는 시험기관 평가 기준의 일관성을 확보하고 관리 품질을 높이기 위한 정책적 장치로 해석된다.

시험·검사기관은 식품과 의약품, 의료기기 등 제품의 안전성과 품질을 확인하는 핵심 역할을 수행한다. 시험 결과는 제품 허가와 유통 관리, 위해성 평가 등 식의약 안전관리 정책 전반에 활용되기 때문에 시험 데이터의 신뢰성 확보는 규제 체계의 핵심 요소로 꼽힌다.

식약처 측은 "이번 관리지침 개정을 통해 시험·검사기관 관리 체계를 보다 체계적으로 정비하고 시험 결과의 신뢰성을 지속적으로 강화한다는 방침"이라며 "시험 데이터 관리 기준과 시험 과정 위반 사례를 명확히 제시하고 관리 절차를 표준화함으로써 시험기관 관리의 투명성과 일관성을 높이겠다"고 밝혔다. 

업계에서는 시험·검사기관 관리 기준이 점차 정교해질수록 시험 데이터의 신뢰성과 규제 체계의 투명성이 함께 강화될 것으로 보고 있다. 다만 시험기관 운영 부담과 관리 절차 강화에 따른 대응 역량 확보도 함께 요구될 것이라는 전망도 나온다.