셀트리온 건선치료제 ‘스테키마’, 52주 장기 임상서 오리지널 동등성 확인

중등도·중증 건선 환자 509명 대상 3상 데이터 공개…약물 전환 후에도 유효성·안전성 확인

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’의 글로벌 임상 3상 52주 장기 데이터가 피부과 분야 국제 학술지 ‘국제피부과학저널(Dermatologic Therapy)’에 게재됐다. 셀트리온은 이를 계기로 의료진 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가한다는 방침이다.

이번 연구는 중등도~중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 한 장기 임상 결과로 스테키마의 유효성·안전성·면역원성·약동학 데이터를 오리지널 의약품과 종합 비교·평가했다. 임상은 초기 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐고 16주차부터는 오리지널 의약품 투여군 일부를 스테키마로 전환해 52주까지 추적 관찰했다.

결과에 따르면, 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준으로 나타났으며 오리지널에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 유효성이 안정적으로 유지됐다고 한다. 안전성 면에서도 모든 투여군에서 유의미한 이상반응 차이가 관찰되지 않아 약물 전환 및 장기 투약의 임상적 타당성을 입증했다는 평가다.

셀트리온은 2023년 유럽 피부과학회(EADV)에서 해당 임상 결과를 포스터로 먼저 공개한 바 있다. 저명 학회에 이어 국제 학술지에까지 데이터가 채택되면서 의료진의 처방 선호도와 신뢰도가 더욱 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

스테키마는 자가면역질환 블록버스터 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 현재 미국·유럽·호주 등 주요 시장에서 허가를 획득하고 순차적으로 출시 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 216억 달러(약 30조 원)에 달한다.

셀트리온은 기존 TNF-α 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제로 포트폴리오를 확장하며 자가면역질환 시장 내 영향력을 넓히고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 학술지 게재를 통해 스테키마의 장기 치료 옵션으로서의 경쟁력을 재확인했다”며 “글로벌 주요 시장에서 빠르게 성장하고 있는 스테키마의 성장세를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

황소영 기자 fangso@donga.com