식약처, 'GMP 실사' 결과 연이어 공개…문서·데이터 관리체계 점검 지속

제뉴원사이언스·대웅제약·이노엔 등 제조소 보완 요구
대부분 ‘기타’ 지적…업체 “품질 영향 없고 생산·공급 차질 없다”

식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 의약품 제조소를 대상으로 실시한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과를 추가로 공개했다. 앞서 공개된 오스템파마, 엘지화학, 대원제약 등의 사례와 함께 공개된 자료로, 국내 주요 제약사 제조소의 품질관리 체계 운영 현황이 추가로 확인된 것이다.

약사공론DB

5일 의약품안전나라 등에 공개된 자료를 종합하면 이번 공개 대상에는 △제뉴원사이언스 △제뉴파마 △대웅제약 △HK이노엔 △녹십자엠에스 등이 포함됐다. 공개된 제조소 대부분에서는 PIC/S 기준상 '기타'에 해당하는 지적사항이 확인됐으며, 중대 또는 중요 지적 없이 이행계획서 타당성이 인정되거나 보완 조치가 완료된 것으로 나타났다.

이번 실태조사는 약사법 제38조의3 및 제69조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의4 등에 따라 의약품 제조소의 GMP 준수 여부를 확인하기 위한 정기 점검으로, 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과가 현장실사 방식으로 수행했다.

먼저 제뉴원사이언스는 세종시 소재 제조소에 대해 2025년 5월 19일부터 22일까지 4일간 현장실사를 받았다. 실사 대상에는 정제·캡슐제·산제 등 내용고형제와 수액제·동결건조주사제 등 주사제, 경구용액제·시럽제·현탁제 등 내용액제, 외용액제 및 연고제 등 비무균 일반제제 완제의약품이 포함됐다. 

실사 결과 시설장비, 품질경영, 제조, 시험실, 포장표시 분야에서 총 7건의 '기타' 지적사항이 확인됐다. 주요 내용은 작업 중 환경 모니터링(부유입자) 위치 선정 근거 마련, 제조소 문서의 로그북 형태 관리, 공정 밸리데이션 결과 준용 시 근거 마련, 제조 데이터 추적 관리, 반품 제품 재입고 평가 절차 마련 등이었다. 

제뉴원사이언스 관계자는 "지적된 사항에 대한 시정 및 보완 조치는 2025년 9월 18일자로 모두 완료됐으며 관련 내용은 실제 시스템에 반영돼 현재 운영 중"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "환경 모니터링의 경우 제품 품질에 대한 잠재적 위험을 보다 효과적으로 감지할 수 있도록 위험평가를 실시했고, 이를 바탕으로 제품이 직접 노출되는 위치에 보다 근접한 지점으로 모니터링 위치를 재설정해 운영하고 있다"고 설명했다.

또 "제조 장비 및 공정 사항을 기록하는 기존 로그시트를 로그북 형태로 제작해 문서 관리 체계를 보완했고, 밸리데이션 관련 지적은 특정 수행 사례에 대한 보완 요청이었던 만큼 추가 검토와 근거 보완을 통해 적절성을 설명할 수 있도록 조치했다"고 덧붙였다.

아울러 "반품 제품 재입고 평가 절차 역시 단계별로 구체화해 시스템에 반영했으며, 이번 실사 결과가 생산 및 제품 공급에는 영향을 미치지 않도록 관리하고 있다"고 강조했다.

제뉴파마는 충청북도 제천시 소재 제조소에서 2025년 4월 1일부터 3일까지 3일간 실사를 받았다. 실사 대상은 정제·캡슐제·질정·고형 시럽제 등 내용고형제와 겔제·연고제·크림제 등 외용제를 포함한 비무균 일반제제 완제의약품이었다. 

실사 결과 시설장비, 품질경영, 제조, 시험실, 포장표시 등 영역에서 총 14건의 '기타' 지적사항이 확인됐으며, 모든 사항은 보완 완료로 표시됐다. 주요 지적사항에는 컴퓨터화 시스템 접근권한 관리, 기준일탈 조사 및 처리 절차 검토, 제품품질평가(PQR) 편향 조사, 세척 밸리데이션 관리, 재가공 및 반품 제품 재입고 절차 등이 포함됐다. 

제뉴파마 관계자는 "지적사항에 대한 CAPA(시정 및 예방조치)는 2025년 4월 17일부터 7월 28일까지 진행됐으며 7월 28일 기준으로 보완 사항 제출을 완료했다"고 밝혔다. 또 "내부 규정(SOP)을 검토해 기준일탈 발생 이후 최종 결과 확인을 위한 재시험은 1회만 실시하도록 절차를 정비했고, 제품품질평가에서는 공정능력지수 평가 항목에 수율 지표를 추가 반영하도록 운영 기준을 보완했다"고 설명했다.

이와 함께 "재가공 및 반품 제품 재입고 절차는 규정에 따라 운영하고 있으며, 기존 SOP의 세부 절차를 보다 명확히 하고 중복되거나 불필요한 규정은 통합해 관리 체계를 정비했다"고 덧붙였다.

대웅제약은 충청북도 청주시 오송 소재 제조소에 대해 2025년 9월 22일부터 24일까지 3일간 실사를 받았으며, 정제 등 내용고형제와 주사제 제조 공정이 점검 대상이었다. 

실사 결과 제조 및 시설장비 분야에서 총 4건의 '기타' 지적사항이 확인됐다. 제조 및 품질 관련 시스템 목록 관리, 반제품 사용기한 관리 절차 마련, 무균작업실 훈증 후 소독제 잔류량 검증, 무진 타올 멸균 유효기간 검증 자료 마련 등이 요구됐다. 

대웅제약 관계자는 "지적사항 4건 중 3건은 보고 완료된 상태이며, 나머지 1건은 완료까지 시간이 필요한 개선 사항으로 현재 진행 중"이라며 "이번 지적사항은 모두 기타 지적사항으로 제품 품질에는 영향이 없고 생산 일정이나 제품 공급에도 차질이 없다"고 밝혔다.

또 "이번 실사를 통해 무균 공정의 신뢰성과 문서 기반 관리 체계를 한층 강화하는 계기가 됐으며, 전반적인 GMP 관리 수준을 체계적으로 보완하는 방향으로 연결됐다"고 설명했다.

HK이노엔은 충청북도 음성군 소재 제조소에서 2025년 2월 3일부터 6일까지 4일간 실사를 받았으며 합성 원료 및 세팔로스포린제제, 주사제 등 다양한 제조 공정이 점검 대상에 포함됐다. 

실사 결과 시설장비, 제조, 시험실, 원자재 분야에서 다수의 '기타' 지적사항이 확인됐으며 냉동고 교정 및 적격성평가 수행, 전자서명 관리, 세척 밸리데이션 근거 마련, 원료 해동 및 재냉동 안정성 검증 등 관리 체계 보완이 요구됐다. 

이노엔 측 관계자는 "2025년 3월 17일 식약처에 이행계획서를 제출한 뒤 GMP 적합판정서를 발급받았으며 지적받은 사항은 모두 조치를 완료했다"고 밝혔다.

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

녹십자엠에스는 충청북도 음성군 맹동면 소재 제조소에서 2025년 12월 17일부터 19일까지 실사를 받았으며 혈액투석제 액상 및 고형 제제가 점검 대상이었다. 실사에서는 시험 결과를 육안으로 판단하는 경우 근거 자료를 마련할 필요가 있다는 '기타' 지적사항 1건이 확인됐다. 

녹십자엠에스 관계자는 "해당 사항은 열화상 카메라 등 설비 투자와 절차 변경이 필요한 사항으로 현재 개선 작업을 진행 중이며, 열화상 카메라 설치를 완료했다"고 설명했다.

이어 "보완 제출 기한은 4월 8일이며 3월 말까지 완료할 예정"이라며 "해당 지적은 행정처분 대상이 아니며 제품 품질이나 생산에는 영향이 없는 문제로 제품 공급에도 영향이 없다"고 밝혔다.

최근 공개된 GMP 실태조사 사례들을 종합하면 환경 모니터링 근거 설정, 데이터 추적 관리, 문서 통제 방식, 세척 밸리데이션 근거 마련, 반품 제품 평가 절차, 전산 시스템 접근권한 관리 등 품질시스템 운영의 세부적인 정합성을 확인하는 항목이 반복적으로 점검되고 있는 것으로 나타났다.

이는 단순 시설 적합 여부를 넘어 문서화 수준과 데이터 관리 체계, 위험 기반 품질관리(QRM)의 실제 운영 여부를 중점적으로 확인하는 최근 GMP 실사 경향을 반영한 것으로 풀이된다. 업계에서는 글로벌 규제 환경에서 데이터 무결성과 문서 기반 품질관리 체계가 핵심 평가 요소로 자리 잡고 있는 만큼 제조소 전반에서 관련 관리 수준을 지속적으로 고도화할 필요성이 커지고 있다는 분석이 나온다.