엘앤씨바이오 리투오, ECM 기반 스킨부스터 첫 임상 논문 재생의학 새 기준 제시
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 엘앤씨바이오(대표 이환철·이재호)는 미세분말 동종진피 세포외기질(ECM) 기반 주사제 '리투오(Re2O)'의 연구 결과가 국제 SCI급 학술지 International Journal of Molecular Sciences에 게재됐다고 5일 밝혔다.
세브란스병원 피부과에서 진행된 인체 대상 무작위·반쪽얼굴·이중눈가림 임상시험과 세포·동물·인체 피부 실험 모델을 통합한 이번 연구는 인체 ECM이 실제 피부 복원의 재료로서의 효과과 안전성을 잘 짜여진 연구 디자인에 의해 5개월간 장기간 객관적 데이터로 제시했다는 점에서 의미가 크다.
스킨부스터는 피부에 주입해 피부의 구조와 기능을 회복하도록 돕는 주사 치료를 의미한다. 그러나 이 정의를 기준으로 보면, 지금까지의 스킨부스터들은 일정 부분 한계를 지녀왔다. 수분을 보충하거나 모호한 재생 기전, 염증 이물반응을 통해 비정형 콜라겐 생성을 유도하는 방식은 일시적 개선 효과를 보일 수 있지만, 무너진 진피 구조를 원래의 생체조직에 가깝게 회복하는 접근은 아니었다는 지적이 있었다.
피부의 핵심은 진피를 구성하는 ECM이다. 콜라겐과 엘라스틴 등으로 구성된 이 구조는 세포가 달라붙어 기능하는 기반(scaffold)이며, 노화와 염증이 진행될수록 가장 먼저 붕괴된다. 구조가 무너지면 기능도 약화된다.
이 관점에서 보면, 스킨부스터의 정의에 가장 부합하는 것은 ECM 부스터라는 해석이 가능하다. 리투오는 사람 진피의 구조적 골격을 보존한 인체조직 기반 ECM 재료다. 피부에 피부를 주입하는 개념으로, 진피 구조와 기능이 복원되는 효과를 보이는 것은 생물학적으로 자연스러운 결과라는 설명이다.
20명의 좌우반쪽얼굴 비교 연구로 20주간 진행된 임상시험에서 리투오를 주사한 부위는 대조군 대비 피부 밀도, 탄력성, 볼륨, 주름, 모공 면적, 수분도, 색소, 홍반, GAIS 등 핵심 지표에서 유의한 개선을 보였다.
초음파 기반 피부 밀도 분석과 3D 볼륨 측정 결과는 진피 구조의 실제 치밀화가 관찰되었고, 리투오를 처리한 세포 실험에서는 콜라겐 I·III와 엘라스틴, 성장인자(VEGF, FGF, PDGF)가 상승했으며, 염증성 사이토카인은 억제되는 경향이 확인되어 세포가 작동하는 미세환경이 재생 방향으로 조정됐음을 시사하였다.
또한 리투오 제품 자체의 전자현미경 분석에서 콜라겐 배열과 인체 고유의 ECM 번들 구조가 유지됨이 확인돼, 리투오가 구조적 본질을 보존한 최소조작 인체조직이라는 점이 뒷받침됐다.
"리투오는 인체조직으로 분류하는데 하등의 문제가 없다"
인체 유래 진피 구조를 최소조작 형태로 가공해 진피에 사용하는 재료를 인체조직으로 분류하는 데에는 과학적·제도적 측면에서 문제가 없다. 이는 이미 인체에 존재하는 구성 성분을 본래의 생물학적 특성을 유지한 채 사용하는 범주에 해당하기 때문이다. 리투오는 이러한 인체조직에 해당하는 제품으로, 합성 의료기기와는 다른 규제 체계를 적용받는다.
인체조직은 생물학적 안전성과 기능이 축적된 영역으로 관리되며, 특성상 의료기기와 동일한 기준으로 대규모 임상시험을 요구하는 것은 규제 체계의 취지를 혼동한 접근이라는 지적이 나온다.
그럼에도 엘앤씨바이오는 자발적으로 무작위 임상시험을 진행해 객관적 데이터를 확보했다는 점을 강조했다. 회사 관계자는 "이미 안전성과 사용 경험이 축적된 인체조직 재료이지만, 과학적 근거를 명확히 제시하기 위해 임상을 수행했으며 대규모 임상시험이 현재 진행중이다"라고 설명했다.
이미 수십년간 화상, 흉터, 궤양 등 일부 질환에서 다양하게 사용되어 온 인체조직에 대하여 엘앤씨바이오는 리투오를 피부 노화에 국한하지 않고, 조직의 기본적 복원이 필요한 다양한 영역으로 확장하여 아토피피부염, 건선 등의 중증의 보조치료와 주사피부염, 여드름, 각종 피부면역질환 등에도 적용하여 임상시험을 진행 또는 계획 중에 있다.
회사 관계자는 "이들 질환의 상당수는 진피 구조 손상과 변형 만성 염증, 장벽 붕괴라는 공통 기반을 가진다"며 "ECM 기반 복원 전략은 이러한 근본 구조를 회복하는 접근"이라고 강조했다.
미국 AATB 인증 기반으로 조직 공정 안전성 확보
리투오는 미국조직은행협회(AATB) 기준에 따라 관리되는 인체조직을 기반으로 제조된다. AATB는 인체조직의 채취부터 가공·보관·추적관리까지 엄격히 규정하는 국제적 안전 기준이다. 이미 다양한 의료 영역에서 사용되어 온 인체조직 ECM 재료는 이종, 합성 물질 대비 보고된 부작용이 현저히 적은 것으로 알려져 있으며, 이번 임상시험의 결과에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
건강수명 시대, 현실적 대안
전 세계적으로 건강수명(Longevity) 산업이 성장하는 가운데, 피부 조직의 기본 구조를 복원하는 기술은 핵심 전략으로 부상하고 있다. 세포 기반 재생기술은 잠재력이 크지만, 높은 비용과 복잡한 공정이라는 현실적 장벽이 존재한다. 반면 ECM 기반 접근은 이미 임상 현장에서 활용되고 있는 인체조직을 기반으로 하며, 비교적 빠르고 현실적인 적용이 가능하다는 점에서 장점이 있다.
세포를 직접 바꾸는 것이 아니라, 세포가 기능하는 환경을 복원하는 전략. 피부 ECM을 복원하는 기술이 재생의학의 또 다른 축으로 자리 잡고 있다. 그리고 그 재생의학의 중심에는 인체조직 기반 기술을 축적해온 엘앤씨바이오의 ECM 플랫폼이 있으며, 이는 곧 대한민국 재생의학 산업의 위상을 세계 시장에 각인시키는 상징적 사례로 평가받고 있다.