아이엠바이오로직스 "기술이전으로 매년 성과…글로벌 기업 도약"

연구집중형 제약사(RIPCO) 전략으로 외형 확장
IMB-101·102, 내비게이터에 1조8000억 기술이전
2032년 상업화 추진…자체 개발·허가 수행 목표

하경식 아이엠바이오로직스 대표 ／ 사진＝현정인 기자

항체 기반 신약개발 기업 아이엠바이오로직스가 자가면역질환 분야 전문성을 앞세워 코스닥 상장에 나선다. 단기적으로는 조기 기술이전을 반복해 매해 성과를 창출하는 연구집중형 제약회사(RIPCO) 전략을 추진하고, 장기적으로는 혁신 신약을 자체 개발해 허가까지 진행하는 글로벌 바이오텍으로 성장하겠다는 목표다.

아이엠바이오로직스는 4일 서울 여의도 CCMM타워에서 기업설명회를 열고 이러한 성장 전략을 공개했다. 하경식 아이엠바이오로직스 대표는 "설립 4년 만에 총 1조8000억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 기술 경쟁력을 입증했다"면서 "공모 자금을 핵심 파이프라인 개발에 투입해 추가 성과를 창출하겠다"고 말했다.

HK이노엔 출신 연구진 창업…자가면역질환 집중

아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(옛 CJ헬스케어) 바이오센터장을 지낸 하경식 대표가 연구센터 출신 연구진들과 함께 설립한 바이오텍이다.

회사는 항체 기반 신약 개발을 핵심 전략으로 삼고 있으며, 특히 자가면역질환과 면역항암 분야에 연구개발 역량을 집중하고 있다.

자가면역질환은 시장 규모가 크고 적응증 확장이 용이하다는 점에서 글로벌 제약사들이 주목하는 영역이다. 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 지난해 약 2300억달러(약 340조원) 규모로 항암제에 이어 두 번째로 큰 의약품 시장으로 평가된다. 오는 2032년에는 약 3963억달러(약 586조원)까지 확대되며 연평균 약 8% 성장할 것으로 전망된다.

자가면역질환은 면역 체계 이상으로 염증 반응이 과도하게 활성화되는 질환군으로, 현재까지 100종 이상의 질환이 보고돼 있다. 질환 기전은 복잡하지만 하나의 기전이 여러 질환에 관여하는 경우가 많아 단일 약물이 다양한 적응증으로 확장될 가능성이 높다는 특징이 있다.

대표적인 사례로는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 '듀피젠트'를 들 수 있다. 이 약물은 아토피피부염과 천식 등 총 7개 적응증을 보유하고 있으며, 2024년 기준 약 20조원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

자가면역질환 미충족 수요 여전…이중항체 전략

자가면역질환 치료제는 질환 기전이 복잡해 단일 표적만으로는 충분한 치료 효과를 확보하기 어려운 경우가 많다. 실제로 현재 출시된 치료제 역시 특정 환자군에서만 제한적인 효능을 보이는 사례가 적지 않다.

이 때문에 최근에는 병용요법이나 이중항체와 같은 새로운 접근법이 대안으로 제시되고 있다. 다만 병용요법의 경우 임상 설계가 복잡하고 시판 후 보험 급여 적용 과정에서도 제약이 발생할 수 있다는 한계로 인해 이중항체에 대한 수요가 커지는 추세다.

아이엠바이오로직스는 면역 반응 조절에 중요한 역할을 하는 OX40L 타깃 항체 개발에 집중하고 있다. OX40L은 염증 반응의 활성화와 지속, 증폭 과정에 관여하는 면역 조절 인자로 알려져 있다.

회사는 해당 기전을 기반으로 OX40L·TNF 이중항체 후보물질 'IMB-101'을 개발하고 있으며, 이 후보물질은 화농성 한선염과 류마티스관절염 등을 주요 적응증으로 한다. IMB-101은 2024년 미국 바이오텍 내비게이터 메디신에 기술이전됐으며, OX40L 단일항체 'IMB-102'도 함께 패키지 형태로 넘어갔다.

하 대표는 "IMB-101은 임상 1a상에서 우수한 안전성과 내약성을 확인했다"며 "30명의 피험자 중 약물 관련 이상반응은 경미한 수준의 사례 1건에 그쳤다"고 설명했다.

현재 동일 기전을 기반으로 개발 중인 경쟁 약물로는 사노피의 '브리베키믹'이 있다. 해당 약물은 화농성 한선염 환자 대상 임상에서 우수한 효능 경쟁력을 확인했다.

화농성 한선염은 인구 약 1%가 앓는 것으로 알려진 만성 염증성 피부질환이다. 질환 인식이 높아지며 진단 환자 수가 증가하고 있으며, 관련 치료제 시장 역시 성장세를 보이고 있다. 시장 규모는 현재 약 2조4000억원 수준에서 2034년 약 10조5000억원까지 확대될 것으로 전망된다.

다만 현재 승인된 치료제인 휴미라, 코센틱스, 빔젤릭스 등은 임상 3상에서 HiSCR50(염증성 결절과 농양 수가 50% 이상 감소한 상태) 달성률이 30% 이하 수준에 머무는 등 치료 효과에 한계가 있다는 평가도 나온다.

아이엠바이오로직스는 해당 기전에서 후발주자인 만큼 투약 편의성을 차별화 요소로 내세우고 있다. 브리베키믹이 2주 1회 피하주사 방식인 반면, IMB-101은 정맥 투여 시 4주 1회, 피하 투여 시 8주 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 회사는 올해 임상 2상 진입을 목표로 잡았다.

OX40L을 타깃으로 하는 또 다른 후보물질인 IMB-102는 아토피피부염을 적응증으로 개발되고 있다. 경쟁 약물로는 사노피의 OX40L 항체 '암리텔리맙'이 꼽힌다. 암리텔리맙은 12주 간격으로 연 4회 투여하는 치료제다. 지난해 임상 3상에서 효능을 확인한 바 있다.

아이엠바이오로직스는 IMB-102 역시 유사한 투약 간격을 유지하면서 효능과 안전성 측면에서 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 또한 TNF, IL-4, TSLP 등 검증된 자가면역질환 타깃을 결합한 이중항체로 확장하는 방안도 검토하고 있다. IMB-102는 올해 비임상을 거쳐 내년 임상 1상 진입을 목표로 한다.

조기 기술이전 전략…2036년 글로벌 바이오텍 목표

아이엠바이오로직스는 후보물질 단계나 임상 1상 등 비교적 초기 단계에서 기술이전을 진행하고, 확보한 수익을 다시 연구개발에 투자하는 RIPCO 전략을 추구하고 있다. 개발 후기 단계에서 발생하는 막대한 비용과 리스크를 줄이기 위한 전략이다.

회사는 단기적으로 IMB-101의 임상 2상 진입과 IMB-102의 임상 1상 진입 등을 통해 단계별 마일스톤 수익 창출을 기대하고 있다.

이와 함께 HLA-G 기반 항체약물접합체(ADC) 'IMB-201', TCR과 CD40을 동시에 타깃하는 면역항암제 'IMB-402', 자체 플랫폼 ePENDY(이펜디) 기반 자가면역질환 치료제 'IMB-106' 등 다양한 파이프라인을 개발 중이다.

IMB-201은 내년 하반기 임상 1상 IND 제출을 목표로 하고 있으며, IMB-201과 IMB-402는 IND 데이터 확보 이후 기술이전을 추진할 전망이다. 동시에 플랫폼 기술을 기반으로 사업화를 추진해 수익원을 다변화하겠다는 계획도 내놓았다.

아이엠바이오로직스는 이러한 성과를 기반으로 2032년 IMB-101과 IMB-102 상업화를 추진하고, 2036년에는 혁신 신약을 자체 개발부터 허가까지 수행할 수 있는 글로벌 바이오텍으로 성장하겠다는 목표를 제시했다.

하 대표는 "매년 최소 한 건 이상의 의미 있는 사업 성과를 창출하는 것이 목표"라며 "IMB-101은 2032년 출시를 목표로 개발을 진행하고 있으며 국내 판권 사업화를 통해 추가적인 사업 성과도 확보할 계획"이라고 말했다.

현정인 기자 jeongin0624@newsway.co.kr