식약처, 4개사 4품목 회수 조치…포장 오류·불순물 우려 등 품질 이슈 확인

점안제 ‘내용물 바뀜’ 사례부터 불순물 우려까지…안정성시험 기준일탈도 포함

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 불순물 검출 우려, 시판후 안정성시험 기준 일탈, 외부포장과 내용물 불일치 등 품질·안전 문제를 사유로 4개 업체 4개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다.

4일 의약품안전나라 등에 따르면 이번 회수는 △외부포장과 실제 내용물 불일치 △시판후 안정성시험 일부 항목 기준 일탈 △니트로사민 계열 및 관련 불순물 검출 우려 등 서로 다른 유형의 품질·안전 이슈가 동시에 확인됐다는 점에서 주목된다.

에스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용). 의약품안전나라

먼저 삼천당제약의 안과용 의약품 '에스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)'은 외부포장과 실제 내용물이 서로 다른 제품이 발견되면서 영업자 회수 조치가 내려졌다.

회수 사유는 외부포장에는 '에스포린점안액'으로 표시돼 있으나 실제 내용물은 '라타스트점안액'이 들어 있는 제품이 확인된 데 따른 것이다. 회수 대상은 제조번호 25004[2027-04-15]로 해당 제조번호에 한한다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이며 포장단위는 0.4mL × 30관이다. 

외부 포장과 실제 내용물이 다른 경우 의약품 식별 오류로 이어질 수 있다는 점에서 환자 안전 측면에서 민감한 사안으로 평가된다. 특히 점안제는 환자가 직접 사용하는 경우가 많아 제품 식별과 사용 편의성이 중요한 만큼 포장 및 출하 단계에서의 관리 체계가 중요한 요소로 지적된다.

당뇨병 치료제에서는 시판후 안정성시험 결과가 회수 조치로 이어졌다. 제일약품의 '리나틴정(리나글립틴)'은 시판후 안정성시험에서 일부 시험항목인 주성분 함량이 기준을 벗어난 것으로 확인되면서 영업자 회수 대상이 됐다.

회수 대상 제조번호는 FLEA601[2027-06-02], FLEA602[2027-06-09], FLEA603[2027-06-09], FLEA701[2027-07-01], FLEA702[2027-07-01], FLEA703[2027-07-01], FLEA704[2027-07-25], FLEA705[2027-07-25], FLEA801[2027-08-04] 등 9개 제조번호다. 해당 제조번호에 한해 회수되며 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 포장단위는 30정(10정/PTP×3)이다.

시판후 안정성시험은 의약품이 실제 유통 환경에서 장기간 보관되는 과정에서도 허가된 품질 기준을 유지하는지를 확인하기 위해 수행되는 시험이다. 이 과정에서 일부 시험항목이 기준을 벗어나는 경우 제품 품질 유지 여부를 확인하기 위한 추가 조치나 회수 등이 이뤄질 수 있다.

트라톨주(트라마돌염산염). 의약품안전나라

트라마돌 주사제에서도 불순물 검출 우려가 회수 사유로 확인됐다. 씨엠지제약의 '트라톨주(트라마돌염산염)'은 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행됐다.

회수 대상 제조번호는 23001[2026-03-05], 23002[2026-03-14], 23003[2026-10-17], 24001[2027-01-28], 24002[2027-05-07], 24003[2027-05-09], 24004[2027-05-16], 24005[2027-05-16], 24006[2027-05-19] 등이다. 해당 제조번호에 한하며 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 

트라마돌 계열 의약품에서 문제가 된 N-nitro-desmethyl-tramadol은 합성 과정이나 보관 조건 등에 따라 생성될 수 있는 불순물로 알려져 있다. 최근 의약품 안전관리에서는 니트로사민 계열과 유사한 잠재적 위험 물질에 대한 관리가 강화되는 추세이며, 기준 초과 가능성이 확인될 경우 사전예방적 회수 조치가 내려지는 사례가 이어지고 있다.

조영제 품목에서도 니트로사민 계열 불순물 관련 회수 조치가 확인됐다. 바이엘코리아의 '가스트로그라핀'은 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행됐다.

회수 대상 제조번호는 MA03VLL[2025-01-24], MA040LT[2025-05-05], MA043KK[2025-11-23], MA048E7[2025-11-21], MA04H8X[2028-02-18], MA04JX3[2028-04-17], MA04NDM[2028-11-03], MA04NK2[2028-11-12], MA04RUS[2029-02-18], MA04TPB[2029-06-10] 등이며 해당 제조번호에 한한다. 사용기한은 제조일로부터 48개월이다.

니트로사민(NDSRIs) 계열 불순물은 원료의약품 합성 과정이나 보관·유통 과정에서 특정 조건 하에 생성될 수 있는 화합물로 일부 물질은 장기간 노출 시 잠재적 발암 가능성이 제기돼 국제적으로 관리가 강화되고 있다. 이에 따라 규제기관은 품목별 허용기준을 설정하고 있으며 기준 초과 또는 초과 가능성이 확인될 경우 사전예방적 회수 등 조치를 통해 환자 노출을 최소화하고 있다.

이번 회수 사례를 보면 동일한 의약품 안전 관리 체계 안에서도 품질 문제의 유형이 다양하게 나타나고 있음을 확인할 수 있다. 외부포장과 실제 내용물 불일치와 같은 출하·포장 단계의 관리 문제, 시판후 안정성시험에서 확인된 품질 유지 문제, 합성 또는 보관 과정에서 발생할 수 있는 불순물 관리 문제 등이 각각 다른 형태로 나타났다.

특히 최근 의약품 안전 관리에서는 니트로사민 계열을 포함한 잠재적 발암 가능 불순물에 대한 관리가 국제적으로 강화되는 흐름이 이어지고 있다. 이에 따라 제조사와 규제기관 모두 원료 관리, 합성 공정, 보관 조건, 품질 시험 체계 전반에 걸쳐 보다 엄격한 관리가 요구되고 있다.

식약처 관계자는 "해당 제조번호 제품을 보관·판매 중인 의약품 취급자는 즉시 판매를 중지하고 회수에 협조해야 한다"며 "소비자 역시 보유 중인 해당 제조번호 제품이 있는 경우 구입처를 통해 반품해 달라"고 밝혔다.