의약품 규제, 환자 중심 패러다임 전환

규제과학센터 토론회, '의약품 부족 예방' 품질 제조 규제 강화 흐름

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 최근 글로벌 의약품 품질 규제는 의약품 공급망에 취약성이 생기면서 의약품 부족 예방을 위한 품질‧제조 규제 강화 흐름이 나타나는 가운데, 첨단 기술과 디지털 전환 및 국제조화 강화 등의 환경 변화가 이어지고 있고 환자 중심의 패러다임으로 전환되고 있다는 분석이 나왔다.

토론회 모습/사진제공=한국규제과학센터

한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 2월 24일 서울 포스트타워(서울 중구 소재) 1층 규제과학 아카데미 교육장에서 가진 제12회 '규제과학CHAT, 바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학 토론회에서다.

이번 규제과학CHAT에서는 전 경인지방식약청 시험분석센터장 김미정 박사가 '의약품 품질 규제 최신 동향'을 주제로, 국내외 규제기관들의 품질 규제 동향과 글로벌 규제의 패러다임 변화 등에 대해 발표했다.

김미정 박사는 최근 글로벌 의약품 품질 규제는 의약품 공급망에 취약성이 생기면서 의약품 부족 예방을 위한 품질‧제조 규제 강화 흐름이 나타나는 가운데, 첨단 기술과 디지털 전환 및 국제조화 강화 등의 환경 변화가 이어지고 있고 환자 중심의 패러다임으로 전환되고 있다고 분석했다.

김 박사는 국내외 규제기관의 의약품 품질 규제 현황을 비교하며 "글로벌 규제기관은 제네릭 품질관리에 설계기반 품질고도화(QbD), 불순물 관리, 허가 후 변경관리 계획(PACMP), 연속제조공정(CM), 실시간 출하시험(RTRT) 등 첨단 기술을 적극 반영하고 있다"면서 "우리나라는 GMP, 불순물 관리에서 진전을 이루고 있으나 변경관리, CM, RTRT는 아직 초기 단계"라고 설명했다.

허가 후 변경관리 계획서(PACMP)는 허가 후 예상가능한 공정·설비·시험법 등의 변경에 대해 규제당국과 사전 합의된 계획서로서 ICH Q12에서 핵심 도구로 제시되며 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품 개발 시 초기 단계부터 과학적 근거와 품질 위험 관리를 기반으로 목표 품질을 설정하고, 제조 공정을 체계적으로 설계·이해하여 일관된 품질의 의약품을 생산하는 체계적인 개발 방식이다.

김 박사는 이어 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하고 글로벌 규제 조화를 위해서는 △CM 및 RTRT 시범사업의 확대 △eCTD 활성화 및 국제조화를 위한 대응 전략 마련 △ICH Q12에 기반한 허가 후 변경 관리 제도 정착 등이 필요하다고 강조했다.

아울러 김 박사는 "의약품 품질 규제는 단순히 제품을 시험하는 과정을 넘어서, 환자에게 최적의 치료 경험을 제공하기 위한 과학적·디지털·환자 중심의 전략적 시스템으로 인식되어야 한다"고 제언했다.

이날 박인숙 센터장은 "의약품 품질 규제는 단순히 '안전한 제조'를 넘어, 첨단 기술을 통해 품질을 실시간으로 보증하고 공급의 연속성을 확보하는 '전략적 가치'의 영역으로 이동했다"며 "규제는 혁신의 걸림돌이 아닌 첨단 기술을 환자의 안전과 연결하는 나침반으로서 역할을 해야 한다"고 말했다.