바이오약 80%, 복제약 없다…6년 내 독점권 상실

바이오의약품협회 '바이오시밀러의 지속가능성-유럽' 보고서
2032년까지 79% 개발 공백, 1430억달러 기회 손실 가능성

유럽에서 독점권이 만료될 바이오의약품 10개 가운데 8개는 아직 이를 대체할 바이오시밀러(복제약)가 없는 실정이다. 업계에선 이런 공백이 이어질 경우 천문학적인 규모의 경제적 기회 손실이 발생할 것이란 우려가 제기된다.

22일 한국바이오의약품협회가 발간한 '바이오시밀러의 지속가능성: 유럽시장의 현황과 과제' 보고서에 따르면, 오는 2032년까지 유럽 내 바이오의약품 약 100개가 독점권을 잃을 예정이다.

이 중 79%는 현재 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인조차 없는 '개발 공백(Void)' 상태인 것으로 확인됐다. 게다가 유럽 진출이 확정된 파이프라인은 전체 중 10%에 불과하며 나머지 11%는 출시 여부가 불투명하다.

이 같은 파이프라인 부재는 매출 규모가 낮거나 희귀 질환 등 수익성이 떨어지는 영역에서 더욱 두드러졌다. 대표적으로 안과 치료제 영역은 최초 바이오시밀러 출시 후 6개 분기가 지났음에도 점유율이 40% 수준에 머물렀다. 이는 통상적인 바이오시밀러 점유율인 50~60% 이상에 미치지 못하는 수치다.

협회는 이 같은 공백으로 유럽시장에서 약 1430억달러(전체 독점권 상실 매출의 55%)에 달하는 기회 손실이 발생할 수 있다고 분석했다.

더욱이 단순히 가격을 낮추는 전략만으로는 임상 현장 채택을 이끌어내기 어렵다고 봤다. 제형 편의성이나 의료진의 수용성 등 가격 외 요인을 종합적으로 고려해야 한다는 지적이다.

이런 가운데 국내기업들이 선전하고 있다. 2024년 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 권고를 받은 28개 바이오시밀러 중 12개가 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내기업 제품으로 전체 중 가장 높은 비중을 차지했다. 2025년에도 셀트리온 제품 등이 추가로 허가 권고를 받았다.

협회는 국내기업들이 지속 가능한 성장을 이어가기 위해 블록버스터 위주 전략에서 벗어나 안과나 피부과 등 신규 치료영역을 선점할 필요가 있다고 설명했다. 또 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 파이프라인을 확보하고 글로벌 규제 간소화 추세를 활용해 개발 효율을 높여야 한다고 제언했다.

협회는 "국내외 특허 만료 예정 품목과 파이프라인을 상시 모니터링해야 한다"며 "산·학·연·정 협력을 통해 개발 공백 영역에 선제적으로 대응하는 체계를 구축함으로써 글로벌 경쟁력을 제고해야 한다"고 강조했다.

[신아일보] 신현숙 기자