유럽서 특허 만료 바이오의약품 79% '시밀러 공백'…1430억달러 기회 손실

[주사기 (게티이미지뱅크 제공=연합뉴스)]

2032년까지 유럽에서 독점권을 잃는 바이오의약품 10개 중 8개에 아직 바이오시밀러 개발이 진행되지 않은 것으로 나타났습니다. 

22일 한국바이오의약품협회가 IQVIA 자료를 인용해 발간한 '바이오시밀러의 지속가능성-유럽 시장의 현황과 과제' 보고서에 따르면, 2032년까지 유럽에서 약 100개 바이오의약품이 독점권을 상실합니다.

이 가운데 79%는 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없는 것으로 조사됐습니다. 10%만이 유럽 진출이 예정된 파이프라인을 보유했고, 11%는 출시 여부가 불명확한 상태입니다.

매출 규모가 작거나 희귀 치료 영역인 경우 바이오시밀러 개발은 더욱 더딘 것으로 나타났습니다. 대표적으로 안과 치료 영역이 지목됐습니다.

안과 분야 최초의 바이오시밀러인 라니비주맙은 출시 후 6분기가 지난 시점에도 점유율이 약 40%에 그쳤습니다. 이는 다수 치료 영역에서 통상 50~60% 이상을 차지하는 바이오시밀러 점유율과 비교해 낮은 수준입니다.

보고서는 이 같은 파이프라인 공백으로 유럽 시장에서 약 1천430억달러(약 207조원)에 달하는 잠재적 기회 손실이 발생한다고 분석했습니다. 이는 독점권 상실 예정 바이오의약품 전체 매출의 55%에 해당하는 규모입니다.

또한 "단순 가격 인하만으로는 바이오시밀러 채택을 충분히 유도하기 어렵다"며 제형 편의성, 의료진의 처방 경험, 기존 진료 프로토콜 등 비가격 요인이 실제 시장 침투에 큰 영향을 미친다고 지적했습니다.

국내 기업들은 유럽 시장에서 존재감을 확대하고 있습니다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 프레스티지바이오파마 등이 적극적으로 진출 중입니다.

2024년 유럽의약품청(EMA) 허가 권고를 받은 28개 바이오시밀러 중 12개가 국내 기업 제품으로, 가장 높은 비중을 차지했습니다.

보고서는 유럽 사례가 국내 산업에도 시사점을 준다고 강조했습니다. 블록버스터 의약품 중심 전략과 함께 안과·피부과 등 신규 치료 영역을 선점하고, 제형 차별화와 글로벌 규제 간소화를 통한 개발 효율성 제고가 필요하다고 제언했습니다.

또한 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 파이프라인 확보와 신흥 시장 다변화를 통해 중장기 성장 기반을 강화해야 한다고 분석했습니다.

보고서는 "국내 특허 만료 예정 품목과 글로벌 파이프라인을 지속적으로 모니터링하고, 개발 공백이 예상되는 영역에 대해 산·학·연·정 협력 체계를 구축할 필요가 있다"고 밝혔습니다.

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