만능줄기세포 활용한 파킨슨병·중증 심부전 치료 제품 日서 실용화

파킨슨병과 중증 심부전증을 치료할 수 있는 줄기세포 치료 제품이 일본에서 세계 최초로 실용화된다. 조만간 일본 내 일부 병원에서 특정 환자를 대상으로 판매될 전망이다.

20일 일본 언론들에 따르면, iPS 세포(유도만능줄기세포)를 활용한 일본 재생의료 제품 2종이 후생노동성 전문가회의 심사를 통과했다. 이에 따라 조만간 후생노동성이 ‘제조·판매’를 공식 허용할 예정이다. 본승인 전까지 제한적으로 환자들에게 적용할 수 있는 패스트트랙 제도를 통한 것으로, 허가를 받은 일부 병원·환자에 판매된다.

‘iPS 세포’는 교토대학의 야마나카 신야 교수가 2006년 세계 최초로 개발한 줄기세포다. 이미 분화가 끝난 피부·혈액 세포, 즉 성인의 세포를 ‘초기화’한 것으로, 다시 어떤 세포로도 변할 수 있는 만능 줄기세포다. 만능 세포이긴 하지만, 수정된 배아에서 추출하는 ‘배아줄기세포’와 달리 생명윤리 논란이 없고, 추출도 비교적 쉽다. 야마나카 교수는 쥐의 피부 세포에 특정 유전자를 주입해 제작에 성공했고, 이 공로로 2012년 노벨 생리의학상을 받았다.

이번에 심사를 통과한 제품은 일본 제약사 스미토모파마가 개발한 파킨슨병 치료용 신경세포 시트 ‘암셰프리’, 오사카대에서 출발한 벤처업체가 개발한 중증 심부전 치료용 심근 시트 ‘리하트’다.

암셰프리는 파킨슨병으로 뇌 안의 도파민이 감소한 환자의 뇌에 이식하는 형태로 치료한다. 파킨슨병은 몸의 움직임을 제어하는 도파민이 감소해 근육이 경직되고 말이 느려지는 병이다. 임상 시험에선 평소 복용하던 약의 효과가 떨어진 환자 6명 중 4명의 운동 기능이 개선됐다고 보고됐다.

리하트는 심장에 심근 시트를 붙이는 방식으로 치료한다. 심부전증은 심장의 펌프 기능이 떨어지는 병으로, 심장은 스스로 재생 능력이 없어 치료가 쉽지 않다. 그런데 임상 시험에서 8명의 환자에게 리하트 시트를 이식했더니, 1년 뒤 모두 증상이 개선됐고 특히 4명은 증상이 사라진 것으로 보고됐다. 이들 제품은 모두 교토대 iPS 세포 연구재단이 보유한 제3자의 iPS 세포를 활용해 만들어졌다.

다만 조건부 승인이기 때문에, 본승인을 받으려면 7년간 실적용 데이터를 축적해 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 야마나카 교수는 “앞으로 더 많은 증례를 통해 안전성과 유효성을 확인하는 과정이 필수적”이라고 말했다.

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