연초 화두 '건강', 두루뭉술 '웰니스' 따져봐야
구정 연휴를 맞아 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 '웰니스'를 내 건 제품의 소비도 늘어난 시기다. 정부는 의료기기와 건강관리 제품에 대한 구분을 명확히 하고, 소비자의 인식 개선을 촉구했다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 건강관리, 웰니스 제품은 일상적 건강관리나 만성질환자의 자가 관리를 목적으로 사용된다. 질병의 진단이나 치료, 예방 등 의학적이나 임삼적 목적일 경우에는 의료기기로 분류돼 식약처의 허가와 인증, 신고가 필요하다.
식약처는 이 같은 구분을 위한 제품 판단기준, 공무원 지침서를 개정했다. 지난 2015년 처음으로 제정된 지침서는 웰니스 제품의 소비가 지속적으로 증가하는 추세에 따라 현재 법령에 맞춰 소개됐다.
지침서는 △체외진단의료기기 및 디지털의료기기 법령 제정에 따른 정의 등 추가 △미국(FDA) 웰니스 가이던스 개정 내용을 일부 반영한 제품 유형별 건강관리 제품 판단기준 제시 △최근 의료기기와 건강관리 제품을 판단한 실사례 등을 담았다.
실사례를 보면 일상적 건강관리용으로 분류되는 제품은 일상 속 개인의 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하거나 건강을 향상시키는 제품이다. 어떤 질병이나 상태를 언급하지 않고, 일반적인 건강상태와 관련된 기능이다.
체지방이나 심박수, 호흡량 등의 신체 기능을 측정해 건강관리에 사용하는 제품은 웰니스, 신체 기능을 측정해 질병을 진단하거나 치료 시점을 확인하는 등 의료적으로 사용하면 일상적 건강관리용 제품으로 볼 수 없다.
핵심은 사용목적과 위해도로, 사용 목적이 의료용이고 위해도가 있는 경우 의료기기로 허가를 받아야 하는 구조다.
과거에는 의료기기로 인정받아 판매를 높이려는 수요가 컸지만, 최근의 소비는 웰니스 분야에 더 집중되고 있다. 특히 디지털 의료기기 분야가 각광받으면서 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술을 활용한 융복합형, 신개념 건강관리에 대한 관심도 높아졌다.
식약처는 "이번 지침서 개정으로 일상적 건강관리를 위한 웰니스 제품과 의료기기 간의 판단기준과 사례를 제공해 행정 업무의 일관성과 산업계의 예측 가능성이 한층 높아질 것"이라고 설명했다.
미국의 경우 올해 1월 일상적 건강관리 목적으로 혈당‧혈압을 측정하여 그래프로 변화를 보여주는 제품을 건강관리(웰니스) 제품으로 추가했다.
건강관리(웰니스) 제품 판단 사례로는 스트레스 해소 목적의 개인별 맞춤형 정보(음악, 영상, 식단, 수면 등) 제공 제품, 체중 관리를 위한 식이 정보 제공 제품, 고혈압 등 만성질환자의 생활습관 추천 및 동기부여 제공 등을 목적으로 하는 제품 등을 수록했다.
이수현 머니투데이방송 MTN 기자