[단독] 일동제약 조코바, 먹는 피임약과 상호작용 임상 완료…FDA 승인 가능성 높이나
"FDA 승인 신청 의약품, 특정 약물대사 효소 억제 시 상호작용 임상 필수"
일동제약과 시오노기 제약이 공동 개발한 코로나19 먹는 치료제 '조코바'가 경구용 피임약과 상호작용 임상을 완료했다. 조코바와 피임약을 동시에 복용 시 생길 수 있는 부작용을 파악해, FDA 승인 절차에 속도를 높이는 것으로 풀이된다.
14일 업계에 따르면 일본 시오노기 제약은 조코바와 경구용 피임약의 상호작용을 추적하는 임상1상을 완료했다. 가임기 여성 환자가 조코바를 복용했을 때, 기존에 사용하던 피임약의 효과가 유지되는지 등을 파악한 연구다.
해당 임상연구는 18세~35세의 건강한 여성 24명을 대상으로 진행했다. 임상 대상자는 최근 한 달간 경구 피임약 복용 사례가 없어야 하며, 임상을 위한 약 복용 후 최소 14일까지 피임을 유지해야 한다.
이는 시오노기 제약이 조코바에 대한 다양한 부작용 가능성까지 임상 중인 것으로 확인된 사례다. 조코바는 간에서 약물을 분해하는 효소인 'CYP3A'를 억제하는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 CYP3A에 의해 몸 밖으로 나가야 할 다른 약들이 분해되지 못하고 혈액 속에 오랜 기간 남게 된다. 경구 피임약 성분 또한 CYP3A에 의해 피임 실패나 혈전 같은 부작용 증가로 이어질 가능성이 높다.
앞서 시오노기제약은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 조코바 승인을 신청했다. 적응증은 코로나19 감염자 접촉 후 예방 효과에 대한 것이다. 심사 종료 목표일은 2026년 6월로 설정됐다.
코로나19 예방 효과는 임상3상인 'SCORPIO-PEP'를 통해 입증됐다. 임상3상은 미국과 남미, 아프리카, 일본을 비롯한 아시아에서 2387명을 대상으로 이뤄졌다. 임상시험 결과 조코바 투여군은 2.9%, 위약 그룹이 9.0%로 조코바 투여군이 위약군에 비해 감염률을 67% 낮춘 것으로 확인됐다.
FDA 승인 여부가 나온 이후 국내 승인 신청이 재개될지 주목된다. 일동제약은 2022년 국내에 조코바 긴급사용승인 요청을 했으나 식품의약품안전처가 거절했다. 이후 2023년 1월 또 다시 조코바 정식 허가를 신청했지만, 지난해 12월 자진 철회한 바 있다.
업계 관계자는 "시오노기가 여러 임상을 진행하면 해당 약에 대한 새로운 연구 데이터가 계속 업데이트 되는 것"이라며 "FDA 허가 승인 등 좋은 결과가 나올 시 국내 허가에도 유리하게 작용할 수 있다"고 말했다.
서지은 머니투데이방송 MTN 기자