강스템바이오텍, CDMO 위탁사 임상 1·2a상시험계획 승인 획득

난치성 신경계질환 세포치료제 개발…"CDMO 임상 성과 입증"

강스템바이오텍 직원이 줄기세포 의약품 제조·품질관리(GMP) 허가 시설에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다.(강스템바이오텍 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 강스템바이오텍(217730)은 최근 CDMO 위탁사인 와이제이세라퓨틱스가 교차분화 신경전구세포 치료제의 1·2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

이번 시험계획 승인은 강스템바이오텍이 해당 세포치료제의 제조공정 개발, 의약품제조·품질관리(GMP) 기반 임상시험용 의약품 생산, 규제 대응 전반에 참여한 성과다. 세포치료제 CDMO 플랫폼이 실제 임상 단계에서의 경쟁력을 입증한 대표 사례로 평가된다.

위탁사인 와이제이세라퓨틱스는 척수손상, 파킨슨병, 루게릭병 등 난치성 신경계질환 세포 치료제를 연구 개발하는 기업이다. 줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고 있다. 이번 승인으로 만성척수손상 환자를 대상으로 세포치료제의 본격적인 1/2a 임상 단계에 돌입하게 됐다.

강스템바이오텍은 축적된 줄기세포 연구개발 능력과 GMP 기반 생산 인프라를 바탕으로 맞춤형 제조 공정 개발, 임상시험용 의약품 제조 등 이번 임상시험계획 승인 과정에 있어 주요 파트너 역할을 수행했다.

또 임상시험 계획 단계부터 임상연구 기반 구축, 공정 최적화, 규제 대응을 아우르는 통합형 CDMO 서비스 제공을 통해 위탁사가 임상시험계획 승인을 받는 데 주요한 역할을 담당했다.

와이제이세라퓨틱스 관계자는 "강스템바이오텍은 임상 3상까지 완료한 세포치료제 개발·제조 경험을 바탕으로, 초기 임상 단계뿐 아니라 향후 임상 확대를 고려한 제조·규제 전략까지 종합적인 가이드를 제공했다"며 "체계적인 시설과 공정관리 덕분에 효율적인 협업과 소통이 가능했다"고 말했다.

강스템바이오텍 관계자는 “CDMO 위탁사인 와이제이세라퓨틱스의 임상시험계획 승인은 당사가 추진해 온 공정 고도화와 GMP 제조 인프라가 임상 시험 규제 기준을 충족하는 명확한 사례"라고 전했다.

jin@news1.kr