붙이는 기관지확장제, 아기에게도 안전할까? 이상사례 주목

영·유아 천식패취 사용 후 불면·기분 변화 사례 보고
임상 데이터 부족한 유아, 의사·약사에게 사용법 숙지 후 이상반응 관찰

흔하지는 않지만 의약품으로 인한 부작용은 종종 발생한다. 호흡기 증상 완화를 위한 일명 기관지 확장 패취를 사용한 영·유아 환자에게서 불면 및 '나쁜 기분' 등 이상사례가 보고돼 주목된다.

약사공론 학술섹션인 대한약사저널에서는 천식 패취로 흔히 알고 있는 '툴로부테롤 패취(붙이는 기관지확장제)'를 사용한 영·유아에게서 부작용이 발생한 사례가 소개됐다.

대한약사회 지역의약품안전센터에 접수된 사례 평가 자료에 따르면 8개월 남아가 기침 등 호흡기 증상 완화를 위해 툴로부테롤 0.5 mg 패취를 1일 1회 부착한 뒤 잠을 잘 이루지 못하는 불면 증상이 나타났다. 이후 패치를 붙이지 않자 불면 증상이 사라졌다.

또 다른 경우로는 22개월 된 남아로 같은 용량 패취를 하루 1회 잠들기 전 부착했다. 이 환아는 패치 적용 4~5시간 후 소리를 지르고 짜증을 내는 등 과민한 행동이 반복되는 등 기분 변화와 비슷한 이상 반응이 관찰됐다.

지역의약품안전센터는 두 이상사례에 대해 확실함과 가능성 높음으로 평가했다.

이는 약물투여와 이상사례 발생 간 선후관계 여부, 질병이나 다른 약물에 의한 것인지, 허가사항에 부작용 가능성이 있는지, 약물 재투여시 동일한 이상사례가 발생했는지 여부 등이 반영됐다.

위의 두 사례에 대해 용량을 감량해 적용해볼 것과 다음 번 병원 진료 시 전문의와 상담할 것을 권고했다.

◆툴로부테롤 패치 6개월 미만 유아 안전성 미흡 이상반응 살펴야

툴로부테롤은 지속성 β₂ 아드레날린성 효능제(long-acting β-agonist)로, 피부 패취 형태로도 제조된다. 주요 제품명으로는 호쿠날린패취, 노테몬패취, 투브롤패취, 레스날린패취 등이 있으며, 기관지 천식·급성·만성 기관지염 및 폐기종 등에 의한 기도 폐쇄 증상 완화 목적으로 사용된다.

제품 허가사항에 따르면 1일 1회, 가슴·등·상완부 등의 피부에 붙이도록 되어 있으며 연령별 권장 용량은 6개월~2세의 경우 0.5 mg, 3세~8세는 1 mg, 9세 이상 2 mg 용량을 사용한다.

톨로부테롤은 임상시험에서 성인 환자 601명 중 12.5%에서 이상반응이 관찰된 약이다, 이상반응으로는 진전(떨림), 심계항진, 가려움증/부착 부위 피부염 등이 보고됐다. 소아 환자 401명에서는 2.5%에서 이상반응이 확인됐으며 주로 홍반·가려움증 등이었다. 다만 6개월 미만 유아에 대한 안전성은 아직 확립돼 있지 않다는 점도 눈여겨 봐야할 부분이다.

따라서 영·유아가 사용할 때는 의사, 약사 등 전문가로부터 사용법을 정확히 확인하고 치료 기간 동안 이상반응을 면밀히 관찰할 수 있어야 한다.

＊해당 기사는 약사공론 학술 섹션인 대한약사저널 학술 기고를 바탕으로 일반인을 위한 건강 정보로 재구성했습니다.