美 FDA 문 두드리는 K-바이오⋯ ‘신약 허가 여정’ 진입
국내 제약·바이오 기업들이 연초부터 미국 식품의약국(FDA)의 문을 적극적으로 두드리고 있다. 미국 시장 진출을 위한 본격적인 드라이브를 건 기업들이 ‘품목허가 획득’이란 결실을 만들어 낼 수 있을지 주목된다.
10일 관련 업계에 따르면, 최근 다수의 제약·바이오 기업이 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하거나 IND 승인 획득에 성공하며 신약 품목허가를 향한 여정에 나섰다.
기업별로는 SK바이오팜이 FDA로부터 방사성의약품(RPT) 신약 ‘SKL35501’과 영상 진단제 ‘SKL35502’의 임상 1상 IND를 승인받았다.
이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 1상은 오픈 라벨 방식의 최초 인간 임상이다. 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다.
SK바이오팜은 IND 승인 획득을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행, 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진한다는 방침이다.
파마리서치는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대해 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다. PRD-101은 파마리서치만의 독자적 특허 기술 ‘DOT(DNA Optimizing Technology)’로 제조된 ‘뉴클레오티드’를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되며 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 중심으로 단계적 검증이 이뤄진다.
비보존은 비마약성 진통제 신약으로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 IND 승인을 획득했다. 임상 1상에서는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성과 내약성 평가가 목표다. 이를 통해 향후 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자를 대상으로 한 임상 개발에 필요한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 확보하고, 후속 개발 전략 수립의 중요한 단계가 될 것으로 회사 측은 보고 있다.
이 밖에 에이비엘바이오는 FDA로부터 ‘ABL206’의 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 ‘ABL209’의 임상 1상 IND를 제출했다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 링커로 결합한 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 이중항체 항체·약물 접합체(ADC)다. ABL209는 EGFR와 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 이중항체 ADC 후보물질이다.
안상준 기자 ansang@viva100.com