삼성에피스홀딩스, 내년 파이프라인 '개화'

제품 매출 구조로 체질 개선
시밀러·신약 R&D 병행

| 서울=한스경제 이소영 기자 | 삼성에피스홀딩스(대표 김경아)가 일회성 마일스톤 효과 없이 순수 제품 출시만으로 광폭 외형성장할 전망이다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 신약 연구개발(R&D) 및 출시를 병행하는 '투트랙' 전략을 통해 내년부터 임상을 완료한 바이오시밀러 파이프라인에서 매출이 발생할 것이라는 의견이 제기된다.

11일 제약바이오 업계에 따르면 삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스는 지난해부터 수익 구조가 제품 매출 중심으로 전환되고 있다. 2024년 반영된 약 2700억원 규모의 일회성 마일스톤 수익이 제외됐음에도 제품 매출에 기반한 영업이익은 우상향 곡선을 보이고 있다.

하나증권은 삼성바이오에피스의 지난해 별도 기준 제품 매출액은 1조 6269억원, 영업이익은 3308억원으로 추정했다. 각각 전년 대비 28%, 101% 증가한 수치다. 고마진 신규 제품 출시와 미국에 출시한 솔리리스와 스텔라라 바이오시밀러의 점유율 확대가 실적을 견인하고 있다는 분석이다.

◆ 2027년 모든 시밀러 파이프라인 매출 발생

업계는 삼성바이오에피스가 개발해 온 바이오시밀러 라인업에서 모두 매출이 발생하는 원년으로 2027년을 주목하고 있다.

먼저 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러는 오는 5월 일본에서 파트너사 니프로와 함께 판매를 시작할 예정이다.

유럽에서는 영국에 이미 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러가 출시됐고 나머지 국가에서 오는 4월부터 출시된다. 유럽의 경우 파트너사를 통한 간접판매 방식에서 직접판매(직판) 모델로 전환하고 있으며 현재 골다공증 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'는 직판 구조로 변경한 상태다. 이에 따라 판관비 절감 및 매출 품목 증가 등으로 이익률 향상이 기대되고 있다.

미국에서도 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 원개발사인 리제네론·바이엘과 협의 중이다. 올해 하반기부터 순차 출시를 조건으로 합의를 마무리 지을 것이라는 의견이 제기된다. 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러는 파트너십을 통해 출시할 예정이다.

금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 삼성에피스홀딩스의 2027년 연결 기준 매출액은 2조 3698억원, 영업이익은 5944억원으로 전년 대비 각각 19%, 18% 증가할 것으로 관측된다.

◆ R&D 자신감…신약 개발사로 도약

바이오시밀러 기업에서 신약 R&D를 병행하는 구조로 확장하고 있다. 삼성바이오에피스는 오는 2030년까지 10종 이상의 바이오시밀러 제품을 추가 개발하는 동시에 항체-약물접합체(ADC) 신약 개발에 집중하고 있다.

바이오시밀러의 경우 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러가 현재 임상 1상과 3상을 진행 중이며 국내에서는 특허가 만료되는 2028년에 출시를 계획하고 있다. 이외에도 아토피피부염 치료제 '듀피젠트', 항암제 '엔허투' 바이오시밀러 개발이 진행되고 있다.

첫 신약 파이프라인인 'SBE-303'은 올 상반기 내 첫 환자 투약이 예상되며 오는 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 전임상 데이터가 공개될 예정이다. 회사는 올해 SBE-303 개발에 집중하며 내년에는 AI 기반 항체 설계 국책과제에 따른 후보물질 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 제시했다.

이외에도 매년 1개 이상의 IND를 제출할 계획을 밝히며 R&D에 자신감을 보이고 있다.

김선아 하나증권 연구원은 "유럽 직판 구조로 기대보다 빠르게 전환됨으로써 가이던스를 크게 상회하는 퍼포먼스를 보여줄 가능성이 높다"며 "항상 서프라이즈를 보여줬던 회사인 만큼 단기간 내 목표주가 상향 요인이 충분하다"고 분석했다.

삼성에피스홀딩스 관계자는 "올해 자회사들의 주력 사업을 적극 지원하며 지주회사 체제에서 사업 경쟁력을 강화하겠다"며 "지난해 대비 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 매출을 10% 이상 확대하는 것을 목표로 성장세를 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.