금속이물 혼입 우려…'옵디보주' 일부 제조번호 회수 조치

영업자 회수 조치…20mg·100mg·240mg 제형별 다수 제조번호 대상

한국오노약품공업 옵디보주. 약학정보원

한국오노약품공업주식회사가 판매 중인 면역항암제 '옵디보주(니볼루맙, 유전자재조합)' 일부 제품에 대해 금속이물 혼입 우려로 회수 조치가 내려졌다.

9일 의약품안전나라 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국오노약품공업주식회사가 유통한 옵디보주 일부 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 명령했다. 회수 사유는 제조 과정상 금속이물 혼입 우려가 확인된 데 따른 것이다.

회수 대상은 제형별로 △옵디보주 240mg △옵디보주 20mg △옵디보주 100mg 제품이며, 각 제형마다 특정 제조번호에 한해 조치가 이뤄졌다. 사용기한은 모두 제조일로부터 36개월로 설정돼 있다.

옵디보주 240mg의 경우 제조번호 △2343FA[2026-04-16] △2343FB[2026-04-17] △2343FC[2026-04-18] △2349FA[2026-10-23] △2349FB[2026-10-24]  △2544FA[2028-05-21]가 회수 대상이다. 옵디보주 20mg은 제조번호  △2341FA[2026-02-09] △2342FA[2026-03-15] △2342FB[2026-03-16]  △2349FA[2026-10-12] △2448FA[2027-09-25] △2542FA[2028-03-03] △2542FB[2028-03-04] △2542FC[2028-03-04]가 포함됐다.

옵디보주 100mg 역시 다수 제조번호가 회수 대상에 올랐다. 해당 제조번호는 △2342FA[2026-03-09] △2343FA[2026-04-24] △2343FB[2026-04-25] △2345FA[2026-06-08] △2345FB[2026-06-08] △2345FC[2026-06-11] △2443FA[2027-04-21] △2443FB[2027-04-22] △2450FA[2027-11-04] △2450FB[2027-11-04] △2542FA[2028-03-26] △2542FB[2028-03-27] △2545FA[2028-06-01]에 한정된다.

이번 조치는 식약처 지시에 따른 영업자 회수로, 해당 제조번호 제품을 보유한 의료기관과 약국, 유통업체 등은 즉시 판매 및 사용을 중단하고 회수 절차에 협조해야 한다. 회수 관련 실무는 서울청 의약품안전관리과에서 담당하며, 회수 명령일자는 2026년 2월 6일이다.

회수 명령의 위험등급은 2등급으로 분류됐다. 이는 의약품 사용 시 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 수준의 건강상 위해 가능성이 있는 경우에 해당한다. 중대한 위해로 직결될 가능성은 낮은 수준이지만, 주사제 특성상 이물 관리에 대한 엄격한 품질 통제가 요구된다는 점에서 업계의 시선이 집중되고 있다.

특히 동일 성분·다양한 용량의 주사제가 동시에 회수 대상에 포함됐다는 점에서, 제조 및 충전·포장 공정 전반에 대한 관리 체계가 적절히 작동했는지에 대한 점검 필요성도 제기된다. 무균 주사제의 경우 미량의 금속이물 혼입 가능성 자체가 품질 신뢰도에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

식약처 관계자는 "이번 회수는 금속이물 혼입 우려가 확인된 제조번호 제품에 한해 예방적 차원에서 이뤄진 조치"라며 "해당 제품을 보유한 의료기관과 약국은 즉시 사용을 중단하고 회수에 적극 협조해 달라"고 밝혔다. 이어 "회수 종료 시까지 관련 유통 현황과 조치 이행 여부를 지속적으로 점검할 계획"이라고 덧붙였다.