일양약품, GMP 정기실사서 '기타' 지적 18건 확인

품질·시설·제조·시험실·원자재 전반 보완 요구…이행계획 타당성 인정

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

식품의약품안전처(처장 오유경)가 일양약품 의약품 제조소에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과를 공개했다. 이번 실사에서는 품질경영, 시설·장비, 제조, 시험실, 원자재 관리 등 다수 영역에서 총 18건의 '기타' 지적(보완)사항이 확인됐으나, 모든 항목에 대해 이행계획서의 타당성이 인정되면서 행정처분 없이 GMP 적합판정이 가능하다는 평가가 내려졌다.

5일 의약품안전나라 등에 공개된 자료에 따르면 이번 GMP 정기실태조사는 약사법 제38조의3 및 제69조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인하기 위해 실시됐다. 실사는 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과가 주관했으며, 2025년 7월 7일부터 11일까지 5일간 현장실사 방식으로 진행됐다.

조사 대상 제형은 △비무균 일반제제 내용고형제 완제 △비무균 일반제제 내용액제 완제이며, 제조방법으로는 비무균 일반제제 합성 원료 제조 공정이 포함됐다. 비무균 제제 전반에 대한 GMP 운영 실태가 종합적으로 점검된 셈이다.

조사 결과를 분야별로 살펴보면, 품질경영 영역에서는 총 2건의 '기타' 지적사항이 도출됐다. 우선 데이터 완전성 관리와 관련해 추가 자료 제출이 요구됐다. 이는 전산 시스템 및 기록 관리 전반에서 데이터의 신뢰성과 추적성을 보다 명확히 입증할 수 있는 보완 자료가 필요하다는 취지다. 해당 항목에 대해서는 이행계획서의 타당성이 인정됐다.

또 다른 지적사항은 일부 문서 관리 절차의 적정성과 관련된 부분이다. GMP 문서의 제·개정, 보관, 이력 관리 절차 전반에서 추가적인 근거 자료 제출이 요구됐으며, 이 역시 이행계획서 검토 결과 타당성이 인정된 것으로 확인됐다. 품질시스템의 기본 골격과 관련된 사항이지만, 중대 또는 중요 지적사항으로 분류되지는 않았다.

시설·장비 분야에서는 상대적으로 많은 보완사항이 제시됐다. 먼저 각 배관 내 적절한 흐름 방향과 관련해 추가 자료 제출이 요구됐으며, 해당 항목은 보완이 완료된 것으로 보고됐다. 포장자재에 의한 작업실 오염 방지와 관련해서도 관리 절차를 명확히 하기 위한 추가 자료 제출이 요구됐고, 이행계획서의 타당성이 인정됐다.

이외에도 일부 설비의 교정 관리 기준과 관련한 추가 자료 제출이 요구됐으며, 후속조치 현황에서는 △일부 설비 세척 점검 절차 △제조 시 사용하는 건물의 관리 절차에 대해서도 각각 보완이 필요하다는 지적이 포함됐다. 해당 항목들 역시 모두 '기타' 사항으로 분류돼 이행계획서 타당성이 인정됐다.

제조 분야에서는 총 5건의 지적사항이 확인됐다. 구체적으로는 △반제품 보관 시 품질 유지 방안 △제조설비 세척 전·후 관리 기준 △희석액 적량 투입 관리 △점검 품목 제조기록서 관리 △수율관리기준 관리와 관련한 추가 자료 제출이 요구됐다.

이는 제조 공정 전반의 일관성과 재현성을 확보하기 위한 관리 기준을 보다 명확히 하라는 취지로 해석된다. 식약처는 해당 지적사항 모두에 대해 이행계획서의 타당성을 인정했으며, 중대·중요 지적사항에 해당하지 않는다고 판단했다.

시험실 분야에서는 4건의 '기타' 지적사항이 도출됐다. △시험기기 사용기록 관리 △품질시험에 사용하는 프로그램 관리 △출발물질 등에 대한 용기별 확인시험 △안정성 시험 관리와 관련해 추가 자료 제출이 요구됐다.

시험 데이터의 신뢰성과 시험 결과의 재현성은 GMP 관리의 핵심 요소로 꼽힌다. 이번 지적사항 역시 기본 요건의 미비라기보다는 관리 기준과 근거 자료를 보다 명확히 하라는 수준으로, 제출된 이행계획서의 타당성이 모두 인정됐다.

원자재 관리 분야에서는 2건의 지적사항이 확인됐다. 원료보관소 내 온도 관리와 관련한 추가 자료 제출 요구는 보완이 완료됐으며, 원료 보관 절차 전반에 대한 추가 자료 제출 요구 역시 이행계획서 타당성이 인정됐다. 원자재 보관 환경은 품질 변동과 직결되는 요소인 만큼, 관리 기준의 명확화가 강조된 것으로 풀이된다.

식약처 측 관계자는 "이번 정기실태조사에서 확인된 지적사항은 모두 PIC/S 기준상 '기타' 사항으로, 품질시스템의 중대한 결함이나 환자 안전에 직접적인 영향을 미치는 수준은 아닌 것으로 판단됐다"며 "업체가 제출한 이행계획서 역시 구체성과 실현 가능성 측면에서 타당하다고 평가됐다"고 설명했다.

그러면서 "GMP 정기실태조사는 제조소의 품질시스템이 실제 현장에서 적절히 운영되고 있는지를 확인하기 위한 제도"라며 "비무균 일반제제 제조소라 하더라도 품질경영, 시설·설비, 제조 및 시험관리 전반에 대한 지속적인 점검과 개선이 필요하다"고 밝혔다.

GMP 정기실태조사는 △품질경영 △시설·장비 △제조 △시험실 △원자재 △포장·표시 등 6개 감시 분야를 중심으로 실시된다. 실사 결과 '중대' 또는 '중요' 지적사항이 확인될 경우 행정처분이 부과되며, '기타' 지적사항은 시정·보완 이행계획의 타당성이 인정되면 GMP 적합판정이 이뤄진다.

일양약품 측 관계자는 "이번 정기실태조사에서 지적된 사항은 모두 이미 보완을 완료했으며, 이행계획서의 타당성도 인정받았다"며 "앞으로도 GMP 기준을 철저히 준수하고 품질관리 수준을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 강조했다.